【法规名称】
【颁布部门】 农业部
【发文字号】 农业部公告第1767号
【颁布时间】 2012-05-08
【实施时间】 2012-05-08
【效力属性】 有效
【法规编号】 583440 什么是编号？
【正 文】
第2页 农业部公告第1767号――关于批准6种兽药产品在我国再注册及变更注册的公告
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[接上页] 二、拉沙洛西钠预混剂质量标准、说明书和内包装标签 （一）拉沙洛西钠预混剂质量标准 拉沙洛西钠预混剂 lashaluoxina yuhunji lasalocid sodium premix 本品为拉沙洛西钠与玉米芯、大豆油、卵磷脂等辅料配制而成。含拉沙洛西钠（c34h53o8na）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品应为浅褐色至褐色粉末；有特臭。 【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】 粒度 本品应全部通过二号筛。 有关组分 照含量测定项下的方法，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，按峰面积归一化法计算，拉沙洛西钠b、c、d和e的峰面积之和，不得大于拉沙洛西钠a、b、c、d和e总峰面积的10%。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过7.0%（附录78页）。 其他 应符合预混剂项下有关的各项规定（附录14页）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录36页）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.125mol/l醋酸铵溶液（用磷酸调节ph值至4.8±0.1）（85∶15）为流动相；检测波长为305nm。拉沙洛西钠各组分的出峰顺序依次为拉沙洛西钠 a、b、c、e 和 d，理论板数按拉沙洛西钠 a峰计算应不低于2500，拉沙洛西钠b峰与拉沙洛西钠c峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品适量（约相当于拉沙洛西钠50mg），精密称定，置50ml量瓶中，加适量甲醇，超声15分钟，冷却，用甲醇稀释至刻度，制成每1ml中约含拉沙洛西钠1mg的溶液，滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取拉沙洛西钠对照品，同法测定。按外标法以拉沙洛西钠a、b、c、e和d的峰面积之和计算，即得。 【作用与用途】 同拉沙洛西钠。 【用法与用量】 以拉沙洛西钠计。混饲：每1000kg饲料，肉牛10～30g（肉牛每头每日100～300mg，草原放牧牛每头每日60～300mg）；鸡75～125g。 【注意】（1）应根据球虫感染严重程度和疗效及时调整用药浓度。 （2）严格按规定浓度使用，饲料中药物浓度超过150mg/kg（以拉沙洛西钠计）会导致鸡生长抑制和中毒。高浓度混料对饲养在潮湿鸡舍的雏鸡，能增加热应激反应，使死亡率增高。 （3）拌料时应注意防护，避免本品与眼、皮肤接触。 （4）马属动物禁用。 【休药期】 肉牛0日；鸡3日，蛋鸡产蛋期禁用。 【规格】 15％；20％ 【贮藏】 遮光，密闭，在干燥处保存。 【有效期】 2年。 【生产企业】 美国雅来大药厂（alpharma inc.） （二）拉沙洛西钠预混剂说明书 1.拉沙洛西钠预混剂（牛安）说明书 拉沙洛西钠预混剂 lashaluoxina yuhunji lasalocid sodium premix 兽用 【兽药名称】 通用名：拉沙洛西钠预混剂 商品名：牛安（bovatec） 英文名：lasalocid sodium premix 汉语拼音：lashaluoxina yuhunji 【主要成分】 拉沙洛西钠 【性状】 本品应为浅褐色至褐色粉末；有特臭。 【药理作用】 拉沙洛西钠为畜禽专用棸醚类抗生素类抗球虫药。拉沙洛西钠与二价金属离子形成络合物，干扰球虫体内正常离子的平衡和转运，从而起到抑制球虫的效果。牛的瘤胃中存在大量的微生物菌群，拉沙洛西钠优先选择抑制没有外层膜的革兰氏阳性菌，改变反刍动物微生物的新陈代谢和生长，改善反刍动物对营养物质的消化率和吸收，从而提高牛的增重速度和饲料转化率。 【适应症】 用于提高肉牛的增重速度和饲料转化率。 【用法与用量】 以拉沙洛西钠计。混饲：每1000kg饲料，肉牛10～30g（肉牛每头每日100～300mg，草原放牧牛每头每日60～300mg）。 【不良反应】 按推荐剂量使用，未见不良反应。 【注意】（1）拌料时应注意防护，避免本品与眼、皮肤接触。 （2）马属动物禁用。 【休药期】 肉牛0日。 【规格】 15％；20％ 【包装】 （1）15％预混剂 25kg/袋 （2）20％预混剂 20kg/袋 【贮藏】 遮光，密闭，在干燥处保存。 【有效期】 2年 【进口兽药注册证号】 【生产企业】 美国雅来大药厂（alpharma inc.） 地址：601 beam street， salisbury， maryland 21801-2493， u.s.a 中国代理：雅来动保（北京）商贸有限公司 地址：北京市朝阳区东三环北路甲19号楼9层1001-a021、a027 电话： 010 5735 1028传真：010 5735 1084 2.拉沙洛西钠预混剂（球安）说明书 |
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