【法规名称】
【颁布部门】 农业部
【发文字号】 农业部公告第1767号
【颁布时间】 2012-05-08
【实施时间】 2012-05-08
【效力属性】 有效
【法规编号】 583440 什么是编号？
【正 文】
第6页 农业部公告第1767号――关于批准6种兽药产品在我国再注册及变更注册的公告
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[接上页] 【剩余水分测定】 按现行《中国兽药典》附录或9cfr进行测定，应符合规定。 【规格】 （1）500羽份/瓶 （2）1000羽份/瓶 （3）2000羽份/瓶 【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为21个月。 【企业名称】 英特威国际有限公司（intervet international b.v.） 【生产厂名称】 英特威美国分公司（intervet inc.） （二）鸡毒支原体活疫苗（mg 6/85株）说明书 【兽药名称】 兽用 通用名 鸡毒支原体活疫苗（mg 6/85株） 商品名 无 英文名 mycoplasma gallisepticum vaccine，live（strain mg 6/85） 汉语拼音 jiduzhiyuanti huoyimiao（mg 6/85 zhu） 【主要成分与含量】 每羽份含致弱的鸡毒支原体mg 6/85株至少106.9cfu。 【性状】 白色至乳白色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。 【作用与用途】 用于预防鸡的鸡毒支原体感染。 【用法与用量】 用水稀释后喷雾接种6周龄以上的鸡，每只1羽份。 【不良反应】 一般无可见的不良反应。 【注意事项】 （1）疫苗须用洁净无消毒剂的去离子水以适当的量稀释，一般以能确保疫苗可以均匀喷洒到鸡群为准。 （2）产蛋前4周和产蛋期间的鸡禁止使用。 （3）仅用于接种健康鸡。 （4）同一鸡舍内的所有敏感鸡应同时进行接种。 （5）在接种前5日和接种后2周内，不要使用抗菌药物，尤其是抗支原体药物。 （6）在接种前、后14日内，避免接种其他呼吸道活疫苗。 （7）疫苗稀释后，应在2小时内使用。 （8）接种后，应对手及设备进行清洗和消毒。 （9）未用完的疫苗和疫苗瓶应焚毁。 （10）疫苗应放在儿童触及范围外。 【规格】 （1）500羽份/瓶 （2）1000羽份/瓶 （3）2000羽份/瓶 【包装】 （1）1瓶/盒 （2）10瓶/盒 【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为21个月。 【《进口兽药注册证书》证号】 【企业名称】 英特威国际有限公司（intervet international b.v.） 地址 p.o.box31，5830 aa boxmeer，the netherlands 电话 ＋31（0）485587600 【生产厂名称】 英特威美国分公司（intervet inc.） 地址 p.o.box 318，29160 intervet lane，millsboro，delaware 19966，usa 电话 ＋1-302-934-8051 仅在兽医指导下使用 （三）鸡毒支原体活疫苗（mg 6/85株） 内包装标签 兽用 鸡毒支原体活疫苗（mg 6/85株） 500（1000、2000）羽份/瓶 《进口兽药注册证书》证号： 批号： 有效期至： 【作用与用途】 用于预防鸡的鸡毒支原体感染。 【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为21个月。 【生产厂名称】 英特威美国分公司 仅在兽医指导下使用 六、猪伪狂犬病活疫苗（bartha 株）质量标准、说明书和内包装标签 （一）猪伪狂犬病活疫苗（bartha株）质量标准 猪伪狂犬病活疫苗（bartha株） zhu weikuangquanbing huoyimiao（bartha zhu） pseudorabies vaccine，live（strain bartha） 本品系用猪伪狂犬病病毒 bartha 株接种羔羊心脏细胞系（ic01）单层培养，收获培养物，加适宜稳定剂，经冷冻真空干燥制成。用于预防猪伪狂犬病。 【性状】 浅褐色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。 【无菌检验】 按现行《中国兽药典》附录或《欧洲药典》进行检验，应无菌生长。 【支原体检验】 按现行《中国兽药典》附录或《欧洲药典》进行检验，应无支原体生长。 【外源病毒检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无外源病毒污染。 【鉴别检验】 下列方法任择其一。 中和法 取ic01细胞单层，用胰酶溶液消化，用含5%胎牛血清的mem培养基制备成细胞混悬液，使每毫升悬液中含有8×104个细胞。用mem培养基将疫苗作4倍系列稀释，接种96孔细胞培养板，每个稀释度6孔，每孔0.05ml，每孔加入等量猪伪狂犬病病毒特异性抗血清或单克隆抗体，每个稀释度另接种6孔，每孔0.05ml。振摇，置37℃ 1小时后，在每孔中加入细胞悬液0.15ml，置37℃培养7日，观察cpe。分别计算两组的ccid50。未中和组ccid50应不低于中和组ccid50的100倍。 荧光抗体染色法 取2个4孔细胞培养板（每孔大小约2cm2），每孔各加入0.8ml猪睾丸细胞（st细胞）悬液（2.65×105个细胞/ml）和0.2ml待检疫苗。同时做8孔阴性细胞对照和8孔阳性病毒对照（阳性对照取不同稀释度的猪伪狂犬病毒液进行）。在37℃下培养24小时，用丙酮溶液固定细胞。用猪伪狂犬病病毒gⅱ、gⅲ、gp50单克隆抗体混合物分别与4个待检疫苗孔、阴性细胞对照孔和阳性病毒对照孔中的细胞作用，用猪伪狂犬病病毒gⅰ单克隆抗体与另4个待检疫苗孔中的细胞作用。然后用羊抗鼠荧光抗体染色。在荧光显微镜下观察特异性荧光。阴性细胞对照孔均应不出现荧光，阳性病毒对照孔均应出现荧光。用猪伪狂犬病病毒gⅱ、gⅲ、gp50单克隆抗体混合物作用的待检疫苗孔中应出现荧光，用猪伪狂犬病毒gⅰ单克隆抗体作用的待检疫苗孔中应不出现荧光。 |
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