【法规名称】
【颁布部门】 农业部
【发文字号】 农业部公告第1767号
【颁布时间】 2012-05-08
【实施时间】 2012-05-08
【效力属性】 有效
【法规编号】 583440 什么是编号？
【正 文】
第5页 农业部公告第1767号――关于批准6种兽药产品在我国再注册及变更注册的公告
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[接上页] 【剩余水分测定】 按现行《中国兽药典》附录进行测定，应不超过4%。 【真空度测定】 按现行《中国兽药典》附录进行测定，应符合规定。 【规格】 （1）1000 羽份/瓶 （2）2500 羽份/瓶 （3）5000 羽份/瓶 （4）10000 羽份/瓶 【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为24个月。 【生产企业】 英特威国际有限公司 （二）鸡传染性法氏囊病活疫苗（d78株）说明书 兽用 【兽药名称】 通用名 鸡传染性法氏囊病活疫苗（d78株） 商品名 无 英文名 infectious bursal disease vaccine，live（strain d78） 汉语拼音 ji chuanranxingfashinangbing huoyimiao（d78 zhu） 【主要成分与含量】 含鸡传染性法氏囊病病毒（d78 株）至少104.0tcid50/羽份。 【性状】 白色或乳白色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。 【作用与用途】 用于预防鸡传染性法氏囊病。 【用法与用量】 喷雾、饮水或滴鼻/点眼接种，每只1 羽份。 接种的最佳时间和方法在很大程度上取决于当地的具体情况。因此，接种前应征求当地兽医的意见。 【不良反应】 一般无可见的不良反应。 【注意事项】 （1）接种人员应注意自我保护，如接触到疫苗，应及时消毒。 （2）仅用于接种健康鸡。 （3）疫苗瓶开启后应立即使用。 （4）饮水接种时，水中必须不含氯等消毒剂，饮水要清洁，忌用金属容器。 （5）接种后，应对所用的用具和设备进行消毒， （6）疫苗瓶和未用完的疫苗液应焚烧或煮沸处理。 【规格】 （1）1000羽份/瓶 （2）2500羽份/瓶 （3）5000羽份/瓶 （4）10000羽份/瓶 【包装】 10 瓶/盒 【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为24个月。 【《进口兽药注册证书》证号】 【生产企业】 英特威国际有限公司（intervet international b.v.） 地址：p.o.box31，5830 aa boxmeer，the netherlands 电话：（0485）587600 仅在兽医指导下使用 （三）鸡传染性法氏囊病活疫苗（d78株）内包装标签 兽用 鸡传染性法氏囊病活疫苗（d78株） 1000（2500、5000、10000）羽份/瓶 《进口兽药注册证书》证号： 批号： 有效期至： 【作用与用途】 用于预防鸡传染性法氏囊病。 【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为24个月。 【生产企业】 英特威国际有限公司 仅在兽医指导下使用 五、鸡毒支原体活疫苗（mg 6/85株）质量标准、说明书和内包装标签 （一）鸡毒支原体活疫苗（mg 6/85株）质量标准 鸡毒支原体活疫苗（mg 6/85株） jiduzhiyuanti huoyimiao（mg 6/85 zhu） mycoplasma gallisepticum vaccine，live（strain mg 6/85） 本品系用鸡毒支原体弱毒 mg 6/85 株接种适宜培养基培养，收获培养物，加适宜稳定 剂，经冷冻真空干燥制成。用于预防鸡毒支原体感染。 【性状】 白色至乳白色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。 【纯粹检验】 按现行《中国兽药典》附录或9cfr进行检验，应无菌生长。 【鉴别检验】 用灭菌纯水稀释疫苗（每1000羽份疫苗加30ml纯水），分别与鸡毒支原体阴、阳性血清进行平板凝集试验，观察2分钟。同时用鸡毒支原体对照疫苗进行上述试验。如对照疫苗液与阳性血清发生凝集，与阴性血清不发生凝集，则试验有效，否则应重检。待检疫苗液应与阳性血清发生凝集，与阴性血清不发生凝集。 【安全检验】 用灭菌注射用水稀释疫苗，使0.5ml疫苗液中含10羽份。取5ml疫苗液，在隔离器中喷雾接种10只2～5周龄spf鸡。观察10日，应不出现由疫苗引起的不良反应或死亡。如发生由非疫苗因素引起的不良反应或死亡，应重检，如不重检，则判疫苗为不合格。 【活菌计数】 取疫苗2瓶，分别用8ml支原体培养基悬浮，加8ml 灭菌纯水后，再加支原体培养基（含灭活马血清10％）至100ml，继续用支原体培养基做10倍系列稀释至10-8，取10-5、10-6、10-7、10-8 4个稀释度，每个稀释度接种2个配氏皿，每个0.1ml，向每个配氏皿中加入10ml融化的支原体琼脂，混匀，凝固后，置37℃ 5％二氧化碳培养箱中培养10日。同时用标准品进行上述检验。选择每个平板上的菌落数在30至300之间的稀释度 计算活菌数。标准品的活菌数应在规定范围内，否则应重检。计算2瓶疫苗中鸡毒支原体的 平均含量。每羽份疫苗中的支原体含量应≥106.9cfu。 |
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