【法规名称】
【颁布部门】 农业部
【发文字号】 农业部公告第1767号
【颁布时间】 2012-05-08
【实施时间】 2012-05-08
【效力属性】 有效
【法规编号】 583440 什么是编号？
【正 文】
第4页 农业部公告第1767号――关于批准6种兽药产品在我国再注册及变更注册的公告
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[接上页] 【病毒含量测定】 按瓶签注明羽份，将疫苗进行10倍系列稀释，取10-2 ～10-5四个稀释度，每个稀释度绒毛尿囊膜接种9～11日龄spf鸡胚6枚，每胚0.2ml，置37℃孵育，接种后24小时内死亡的鸡胚弃去不计，每个稀释度的活胚数不应少于4枚。5～7日后观察鸡胚的感染情况。根据reed-muench法计算eid50，应不少于103.0eid50/羽份。 【剩余水分测定】 按现行《中国兽药典》附录或9cfr进行，应不超过4.0%。 【规格】 （1）500羽份/瓶 （2）1000羽份/瓶 【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为24个月。 【生产企业】 美国辉瑞动物保健公司查理斯堡生产厂 （二）鸡痘活疫苗说明书 兽用 【兽药名称】 通用名 鸡痘活疫苗 商品名 无 英文名 fowl pox vaccine，live virus 汉语拼音 jidou huoyimiao 【主要成分与含量】 含鸡痘病毒致弱毒株至少103.0eid50/羽份。 【性状】 微红色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。 【作用与用途】 用于预防鸡痘。 【用法与用量】 按瓶签注明羽份，将疫苗用无菌稀释液稀释为 0.01ml/羽份。翅根刺种，每只鸡接种1羽份。适用于6周龄以上的鸡和8周龄以上的火鸡。 【不良反应】 接种后，个别情况下可能出现过敏反应。 【注意事项】 （1） 仅用于接种健康鸡和火鸡。 （2） 疫苗一旦打开，应一次用完。 （3） 未用完的疫苗和疫苗瓶应焚毁。 （4） 含有庆大霉素。 （5） 屠宰前21日内禁用。 【规格】 （1）500羽份/瓶 （2）1000羽份/瓶 【包装】 10瓶/盒 【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为24个月。 【《进口兽药注册证书》证号】 【生产企业】 美国辉瑞动物保健公司查理斯堡生产厂（pfizer animal health） 地址：2000 rockford road， charles city， iowa 50616-9989， usa 仅在兽医指导下使用 （三）鸡痘活疫苗内包装标签 兽用 鸡痘活疫苗 500（1000）羽份/瓶 《进口兽药注册证书》证号： 批号： 有效期至： 【作用与用途】 用于预防鸡痘。 【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为24个月。 【生产企业】 美国辉瑞动物保健公司查理斯堡生产厂 仅在兽医指导下使用 四、鸡传染性法氏囊病活疫苗（d78株）质量标准、说明书和内包装标签 （一）鸡传染性法氏囊病活疫苗（d78株）质量标准 鸡传染性法氏囊病活疫苗（d78株） ji chuanranxing fashinangbing huoyimiao（d78 zhu） infectious bursal disease vaccine，live（strain d78） 本品系用传染性法氏囊病病毒 d78 株接种鸡胚培养，收获感染鸡胚胚体，研磨，加适宜稳定剂和庆大霉素，经冷冻真空干燥制成。用于预防鸡传染性法氏囊病。 【性状】 白色或乳白色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速融解。 【无菌检验】 按现行《中国兽药典》附录或《欧洲药典》进行检验，应无菌生长。如果有菌生长，应进行杂菌计数和病原性鉴定、禽沙门氏菌检验，应符合规定。每羽份疫苗含非病原菌应不超过1个。 【支原体检验】 按现行《中国兽药典》附录或《欧洲药典》进行检验，应无支原体生长。 【外源病毒检验】 按现行《中国兽药典》附录或《欧洲药典》进行检验，应无外源病毒污染。 【安全检验】 将疫苗用生理盐水进行适当稀释，取1日龄spf鸡15只，每只鸡点眼接种疫苗0.1ml（10羽份）。连续观察3周，并剖检每只死亡鸡。如果与疫苗无关的原因引起的死亡鸡的数量不超过20%，则检验有效。如果一批疫苗未通过初检，可重复检验一次。如果检验期间没有鸡出现严重的临床症状和与疫苗有关的死亡，则该批疫苗合格。 【病毒含量测定】 按照标准方法制备鸡胚成纤维（cef）原代细胞培养物。用适当的培养基稀释细胞至浓度为6×105个细胞/ml。以磷酸缓冲液将疫苗稀释至1羽份/0.2ml。每次检验均设阳性对照。用cef细胞悬液将预先稀释的疫苗进行10倍系列稀释。通过这种方法选择4个能检测半数组织培养感染量（tcid50）合适的稀释度进行检测。取每个稀释度的溶液200ul分别加入微量培养板的10个培养孔中，每块培养板至少设2个孔空白细胞作为阴性对照。将其置于5 %co2条件下37℃孵育5～7日，通过显微镜检查培养板中d78株传染性法氏囊病病毒引起的典型细胞病变（cpe）。如果每个稀释度至少有60 %的培养孔可读，阳性对照符合要求，各个样品计算出的病毒滴度在所用的各个稀释度之间，阳性/阴性比率应该反应出系列稀释的效果，并且阴性对照为阴性，则检验结果视为有效。根据 spearman和kaerber法计算疫苗成品中ibdv的滴度。如果一批疫苗未通过初检，可重复检验一次。每羽份疫苗ibdv含量应不低于10 4.0 tcid50。 |
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