【法规名称】
【颁布部门】 农业部
【发文字号】 农业部公告第1767号
【颁布时间】 2012-05-08
【实施时间】 2012-05-08
【效力属性】 有效
【法规编号】 583440 什么是编号？
【正 文】
第7页 农业部公告第1767号――关于批准6种兽药产品在我国再注册及变更注册的公告
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[接上页] 【安全检验】 用3～4 周龄猪 2 头，各耳后颈部肌肉注射疫苗 10 头份（2ml），观察14日，并在接种后4日内以及第7～11日每日测定体温。应不出现体温升高和其他全身或局部不良反应。 【病毒含量测定】 取ic01细胞单层，用胰酶溶液消化，用含5%胎牛血清的mem培养基制备成细胞悬液，使每毫升悬液中含8×104个细胞。按瓶签注明的头份，用含有水解乳蛋白的mem培养基将疫苗稀释至1头份/0.1ml，再作4倍系列稀释，取适当稀释度，每个稀释度接种 96 孔细胞培养板，每个稀释度 6 孔，每孔 0.1ml，每孔加入细胞悬液 0.15ml，置37℃培养7日，观察cpe，计算病毒含量。每头份疫苗中的病毒含量应不低于106.3ccid50。 【剩余水分测定】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应不超过3.5%。 【真空度测定】 按现行《中国兽药典》附录进行测定，应符合规定。 【规格】 （1）10头份/瓶 （2）25头份/瓶 （3）50头份/瓶 （4）100头份/瓶 【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为24个月。 【生产企业】 梅里亚有限公司法国生产厂 附注： 稀释液质量标准 【性状】 外观 乳白色均一液体。 装量 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应不低于标示量。 黏度 按现行《中国兽药典》附录或《欧洲药典》进行检验，应为2～16mpa.s.。 【无菌检验】 按现行《中国兽药典》附录或《欧洲药典》进行检验，应无菌生长。 【安全检验】 用体重20～30kg猪2头，各颈部肌肉或皮下注射待检样品4ml，观察17 日，每日测定体温，观察期末扑杀并剖检。应不出现体温升高和其他全身或局部不良反应。 【病毒相容性检验】 分别用蒸馏水和稀释液稀释疫苗，测定两组疫苗病毒含量，其差异应不超过100.7ccid50。 【汞类防腐剂残留量测定】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应不超过0.01％。 【ph值测定】 按现行《中国兽药典》附录进行测定，应为7.5～8.0。 【规格】 （1）20ml/瓶 （2）50ml/瓶 （3）100ml/瓶 （4）200ml/瓶 【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为24个月。 （二）猪伪狂犬病活疫苗（bartha株）说明书 兽用 【兽药名称】 通用名 猪伪狂犬病活疫苗（bartha株） 商品名 无 英文名 pseudorabies vaccine，live（strain bartha） 汉语拼音 zhu weikuangquanbing huoyimiao（bartha zhu） 【主要成分与含量】 每头份疫苗中含猪伪狂犬病病毒bartha株至少106.3ccid50。 【性状】 浅褐色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。 【作用与用途】 用于预防猪伪狂犬病。 【用法与用量】 耳后颈部深层肌肉注射，每头猪1头份（2ml）。 后备种猪（小母猪） 在第一次配种前接种疫苗2次，2次间隔3～4周，分娩前2～3周，加强接种1次。 种猪（母猪） 在生理不应期接种疫苗2次，2次间隔3～4周；每次分娩前2～3周，加强接种1次。 育肥猪 在育肥期开始时（至少10周龄）接种1次。如为污染猪场，建议3～4周后加强接种1次。 【不良反应】 一般无可见的不良反应。 【注意事项】 （1）仅用于接种健康猪。 （2）应用专门的稀释液稀释疫苗。 （3）疫苗稀释后应立即使用。 （4）应采用常规无菌操作方法进行接种。 （5）应使用非经灭菌剂和消毒剂进行灭菌处理的无菌器具。 （6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。 （7）一旦注入人体，应立即就医。 【规格】 （1）10头份/瓶 （2）25头份/瓶 （3）50头份/瓶 （4）100头份/瓶 【包装】 （1）1瓶10头份疫苗＋1瓶20ml稀释液 （2）10瓶10头份疫苗＋10瓶20ml 稀释液 （3）1瓶25头份疫苗＋1瓶50ml稀释液 （4）10瓶25头份疫苗＋10瓶50ml稀 释液 （5）1瓶50头份疫苗＋1瓶100ml稀释液 （6）10瓶50头份疫苗＋10瓶100ml稀 释液 （7）1瓶100头份疫苗＋1瓶200ml稀释液 （8）10瓶100头份疫苗＋10瓶200ml 稀释液 【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为24个月。 【《进口兽药注册证书》证号】 【生产企业】 梅里亚有限公司法国生产厂（merial sas， france） 地址：29， avenue tony garnier， 69007 lyon， france 仅在兽医指导下使用 （三）猪伪狂犬病活疫苗（bartha株）内包装标签 兽用 猪伪狂犬病活疫苗（bartha株） 10（25、50、100）头份/瓶 《进口兽药注册证书》证号： 批号： 有效期至： 【作用与用途】 用于预防猪伪狂犬病。 【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为24个月。 【生产企业】 梅里亚有限公司法国生产厂 仅在兽医指导下使用 |
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