【法规名称】
【颁布部门】 农业部
【发文字号】 农业部公告第1785号
【颁布时间】 2012-06-11
【实施时间】 2012-06-11
【效力属性】 有效
【法规编号】 584836 什么是编号？
【正 文】
农业部公告第1785号――关于批准中国兽医药品监察所等单位的新兽药并核发《新兽药注册证书》的公告
|
农业部公告 根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国兽医药品监察所等2家单位申报的鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病二联蜂胶灭活疫苗为新兽药，现核发《新兽药注册证书》，并发布产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。 批准齐鲁动物保健品有限公司申请的盐酸头孢噻呋注射液变更注册，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药质量标准同时废止。 特此公告。 二〇一二年六月十一日 附件1： 新兽药注册目录
附件2：（略） 附件3： 鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病二联蜂胶灭活疫苗 （wf株＋bz株）等2种兽药产品质量标准、说明书和标签 一、鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病二联蜂胶灭活疫苗（wf株＋bz株）质量标准、标签和说明书 （一）鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病二联蜂胶灭活疫苗（wf株＋bz株）质量标准 鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病二联蜂胶灭活疫苗（wf株＋bz株） ya chuanranxingjiangmoyan dachangganjunbing erlian fengjiao miehuoyimiao （wf zhu＋bz zhu） duck infectious serositis and colibacillosis propolis-adjuvant vaccine，inactivated（strain wf＋strain bz） 本品系用免疫原性良好的鸭疫里默氏菌wf株和大肠杆菌bz株，分别接种于适宜培养基培养，菌液经浓缩后，将浓缩物经甲醛溶液灭活，两种菌液按一定比例混合，加蜂胶混合乳化制成。用于预防血清1型鸭疫里默氏菌引起的鸭传染性浆膜炎和血清o78型大肠杆菌引起的鸭大肠杆菌病。 【性状】 乳黄色混悬液，久置底部有沉淀，振摇后呈均匀混悬液。 【装量检查】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应符合兽用生物制品检验的一般规定。 【无菌检验】 按现行《中国兽药典》附录进行检验，应无菌生长。 【安全检验】 取3～7日龄健康易感鸭10只（1型鸭疫里默氏菌抗体、大肠杆菌o78抗体均为阴性，方法见附注1），颈部皮下注射疫苗0.6ml，观察14日，应全部健活。 【效力检验】 （1）鸭传染性浆膜炎部分 下列方法任选其一。 血清学方法 取3～7日龄健康易感鸭（1型鸭疫里默氏菌抗体阴性，方法见附注1）10只，颈部皮下注射疫苗0.3ml，14日后，连同条件相同的对照鸭10只，采血测定血清中抗1型鸭疫里默氏菌抗体凝集效价（方法见附注2），免疫鸭均应≥1：16，对照鸭均应≤1：2。 免疫攻毒法 取3～7日龄健康易感鸭（1型鸭疫里默氏菌抗体阴性，方法见附注1）10只，颈部皮下注射疫苗0.3ml，14日后，连同条件相同的对照鸭10只，各颈部皮下注射一个最小感染剂量鸭疫里默氏菌wf株菌液0.2ml，观察10日，免疫鸭至少保护9只，对照鸭至少有9只发病（判定标准见附注3）且至少3只死亡。 （2）大肠杆菌部分 下列方法任选其一。 血清学方法 取3～7日龄健康易感鸭（大肠杆菌o78抗体阴性，方法见附注1）10只，颈部皮下注射疫苗0.3ml，14日后，连同对照鸭10只，采血测定血清中抗大肠杆菌o78抗体凝集效价（方法见附注4），免疫鸭均应≥1：32，对照鸭均应≤1：2。 免疫攻毒法 取3～7日龄健康易感鸭（大肠杆菌o78抗体阴性，方法见附注1）10只，颈部皮下注射疫苗0.3ml，14日后，连同条件相同的对照鸭10只，各颈部皮下注射一个最小感染剂量大肠杆菌bz株菌液0.2ml，观察10日，免疫鸭至少保护8只，对照鸭至少有9只发病（判定标准见附注5）且至少4只死亡。 【甲醛残留量测定】 按现行《中国兽药典》进行测定，应符合兽用生物制品检验的一般规定。 【规格】 （1）20ml/瓶 （2）100ml/瓶 （3）250ml/瓶 【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。 附注 1 易感鸭的判定标准 试验鸭采血，提取血清，用鸭疫里默氏菌平板凝集试验抗原和大肠杆菌平板凝集试验抗原分别进行平板凝集试验，均未出现凝集者，即为易感。 1.1 鸭疫里默氏菌平板凝集试验用抗原制备 1.1.1 菌液的培养 将冻干的鸭疫里默氏菌wf株接种于含2%犊牛血清的马丁肉汤，37℃培养24小时；取样划线接种于含10%犊牛血清的巧克力琼脂平板，37℃、5%～10%co2培养24小时，挑选符合标准的典型菌落接种于含10%犊牛血清的巧克力琼脂斜面，37℃、5%～10%co2培养24小时，将琼脂斜面上的菌苔全部洗下接种于含1%裂解血球全血的马丁肉汤中，37℃培养24小时，培养期间振荡数次。 |
- 此法规有错误，我来纠正。请点击在此 提交错误内容或者您纠正的内容！