【法规名称】
【颁布部门】 农业部
【发文字号】 农业部公告第1785号
【颁布时间】 2012-06-11
【实施时间】 2012-06-11
【效力属性】 有效
【法规编号】 584836 什么是编号？
【正 文】
第3页 农业部公告第1785号――关于批准中国兽医药品监察所等单位的新兽药并核发《新兽药注册证书》的公告
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[接上页] 4.1 试管（或微量）凝集试验用抗原 制备方法同平板凝集用抗原，使用前用灭菌生理盐水将菌悬液稀释成每ml含菌数1.0×109cfu，即为试管（或微量）凝集试验用抗原。 4.2 操作方法 用0.5%石碳酸生理盐水将待检血清作2倍系列稀释，每稀释度各取0.5ml加入小玻璃试管或100ul加入u型反应板，每一管或孔加入等量的大肠杆菌bz株试管凝集试验用抗原0.5ml或100ul，充分混匀后，置36～37℃培养箱，作用24小时，观察结果，同时设抗原对照。 当抗原对照成立时，以出现50%凝集的血清最高稀释度的下一倍比稀释度为待检血清效价。 5 鸭大肠杆菌病的发病判定标准 出现减食、腹泻等症状或死亡，剖检时，心脏或肝脏有纤维素渗出性炎症、心包膜炎或与胸膜发生粘连。 （二）鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病二联蜂胶灭活疫苗（wf株＋bz株）标签 兽用 鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病二联蜂胶灭活疫苗（wf株＋bz株） 20（100、250）ml/瓶 生产文号： 批号： 有效期至： 【作用与用途】 用于预防由血清1型鸭疫里默氏菌引起的鸭传染性浆膜炎和o78血清型大肠杆菌引起的鸭大肠杆菌病，免疫期为3个月。 【用法与用量】 颈部皮下注射，3～10日龄鸭注射0.3ml。 【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。 【生产企业】 仅在兽医指导下使用 （三）鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病二联蜂胶灭活疫苗（wf株＋bz株）说明书 兽用 【兽药名称】 通 用 名 鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病二联蜂胶灭活疫苗（wf株＋bz株） 商 品 名 无 英 文 名 duck infectious serositis and colibacillosis propolis-adjuvant vaccine，inactivated（strain wf＋strain bz） 汉语拼音 ya chuanranxingjiangmoyan ddachangganjunbing erlian fengjiao miehuoyimiao（wf zhu＋bz zhu） 【主要成份及含量】 疫苗中含鸭疫里默氏菌wf株和鸭大肠杆菌bz株，每ml疫苗中含灭活的鸭大肠杆菌菌数≥3.4×109cfu，鸭疫里默氏菌菌数≥1.0×1010cfu。 【性状】 乳黄色混悬液，久置底部有沉淀，振摇后呈均匀混悬液。 【作用与用途】 用于预防由血清1型鸭疫里默氏菌引起的鸭传染性浆膜炎和o78血清型大肠杆菌引起的鸭大肠杆菌病。免疫期为3个月。 【用法与用量】 颈部皮下注射，3～10日龄鸭注射0.3ml。 【不良反应】 一般无明显的不良反应。 【注意事项】 （1）仅用于接种健康鸭。 （2） 疫苗使用前应认真检查，如出现破乳、变色、玻瓶有裂纹等均不可使用。 （3）疫苗应在标明的有效期内使用，使用前须摇匀，疫苗一旦开启应当时用完。 （4）切忌冻结和高温。 （5）本疫苗在疫区或非疫区均可使用，不受季节限制。 （6）注射疫苗后的用具瓶等消毒处理。 【规格】 （1）20ml/瓶 （2）100ml/瓶 （3）250ml/瓶 【包装】 （1）500瓶/箱 （2）100瓶/箱 （3）40瓶/箱 【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。 【批准文号】 【生产企业】 仅在兽医指导下使用 二、盐酸头孢噻呋注射液质量标准、标签和说明书 （一）盐酸头孢噻呋注射液质量标准 盐酸头孢噻呋注射液 yansuan toubaosaifu zhusheye ceftiofur hydrochloride injection 本品为盐酸头孢噻呋与三氯叔丁醇、磷脂、山梨坦单油酸酯和注射用油制成的无菌混悬液。含头孢噻呋（c19h17n5o7s3）应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】 本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。 相对密度 本品的相对密度应为0.930～0.960（10%）、0.925～0.942（2.5%、5%）（附录49页）。 【鉴别】 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 取本品适量（约相当于头孢噻呋3 mg），精密称定，加50%乙腈溶液10 ml和正己烷10 ml，振摇2分钟，离心，取下层作为供试品溶液（供试品溶液的制备需在进样前20分钟内完成）；另取50%乙腈溶液10 ml和正己烷10 ml，振摇2分钟，离心，取下层作为空白溶液。照高效液相色谱法（附录36页）测定，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以水-乙腈-三氟乙酸（950：50：1）为流动相a，水-乙腈-三氟乙酸（200：800：1）为流动相b，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为254 nm。取供试品溶液与空白溶液各20 μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。mw=537的未知物、4-酮基头孢噻呋、δ-3-顺式肟和δ-2-反式肟峰保留时间分别约为头孢噻呋峰保留时间的0.84、0.92、0.95和1.10，相对响应因子分别为1.00、1.00、0.89和0.90。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按下式以峰面积计算，mw=537的未知物、4-酮基头孢噻呋、δ-3-顺式肟和δ-2-反式肟分别不得过0.4%、0.5%、0.3%和3.0%，4种杂质总量不得过3.5%。 |
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