【法规名称】
【颁布部门】 农业部
【发文字号】 农业部公告第1785号
【颁布时间】 2012-06-11
【实施时间】 2012-06-11
【效力属性】 有效
【法规编号】 584836 什么是编号？
【正 文】
第4页 农业部公告第1785号――关于批准中国兽医药品监察所等单位的新兽药并核发《新兽药注册证书》的公告
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杂质含量（%）=［（a1-ab1）/rrf1］/（acef＋sum）×100% 式中 a1为供试品溶液色谱图中杂质峰的峰面积 ab1为空白溶液色谱图中的峰面积 rrf1为各杂质单峰的相对响应因子 acef为供试品溶液色谱图中头孢噻呋的峰面积 sum为供试品溶液色谱图中所有杂质峰的峰面积与其各自的相对响应因子的商的总和 水分 取本品，照水分测定法（附录79页 第一法a）测定，含水分不得过3.0％。 无菌 取本品，每瓶取10ml，混匀，取25ml转移至250ml含1%聚山梨酯80的0.1%无菌蛋白胨溶液中，充分振摇使其分散，加β-内酰胺酶溶液（每1 mg头孢噻呋加β-内酰胺酶约2万单位），充分振摇，置37℃水浴中加热1小时后，依法检查（附录137页 直接接种法），应符合规定。 粒度 取本品，摇匀后照粒度和粒度分布测定法（附录98页，第一法）测定，含15µm以下的颗粒不得少于90%，15～20µm的颗粒不得过10％，间有个别20～50µm的颗粒。 其它 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录36页）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸盐缓冲液（取乙酸铵3.95g，加10%四丁基氢氧化铵溶液54ml，加水至700ml，用冰醋酸调节ph值至6.6～6.8）-甲醇-四氢呋喃（700﹕200﹕110）为流动相；检测波长为254 nm。理论板数按头孢噻呋峰计算不低于1500，头孢噻呋峰与内标物峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸乙酯适量，加0.05mol/l醋酸铵溶液制成每1ml中含50μg的溶液，摇匀，即得。 测定法 取本品，摇匀，精密称取适量（约相当于头孢噻呋250mg），置25 ml量瓶中，加二甲基甲酰胺-正丁醇（1﹕1）溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，精密加入50%乙腈溶液10ml和正己烷5ml，振摇2分钟，离心，精密量取下层溶液1ml，再精密加入内标溶液10ml，摇匀，精密量取20µl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取头孢噻呋对照品10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加二甲基甲酰胺-正丁醇（1﹕1）溶液1ml，用50%乙腈溶液稀释至刻度，精密量取1ml，精密加入内标溶液10ml，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算。另取本品，同时测定相对密度，将供试品量换算成ml数，计算，即得。 【作用与用途】 抗生素类药。用于治疗猪的细菌性呼吸系统疾病。 【用法与用量】 以头孢噻呋计。肌内注射：一次量，每1kg体重，猪3～5mg，一日1次，连用3～4日。 【不良反应】 （1）极少数病畜对头孢噻呋过敏。 （2）头孢噻呋有一定的肾毒性 （3）可能引起胃肠道菌群紊乱或二重感染。 【注意事项】 （1）使用前充分摇匀。 （2）不宜冷冻。 （3）发生过敏反应的动物需及时注射肾上腺素进行解救。 （4）头孢噻呋主要经肾排泄，肾功能不全病畜需酌情降低给药剂量。 （5）置儿童无法触及处。 （6）有青霉素和头孢菌素类药物过敏史的工作人员禁止接触本品。 【休药期】 猪4日。 【规格】 按c19h17n5o7s3计算 （1）100ml：10g （2）50ml：5g （3）20ml：2g （4）100ml：5g （5）20ml：0.5g （6）50ml：1.25g 【贮藏】 遮光，密封保存。 【有效期】 2年 【生产企业】 齐鲁动物保健品有限公司 地址：济南市工业北路243号 （二）盐酸头孢噻呋注射液标签 兽用 【兽药名称】 通用名：盐酸头孢噻呋注射液 商品名： 英文名：ceftiofur hydrochloride injection 汉语拼音：yansuan toubaosaifu zhusheye 【主要成分】盐酸头孢噻呋 【适应症】 用于治疗猪的细菌性呼吸系统疾病。 【用法与用量】 以头孢噻呋计。肌内注射：一次量，每1kg体重，猪3～5mg，一日1次，连用3～4日。 【休药期】 猪4日。 【规格】 按c19h17n5o7s3计算 （1）100ml：10g （2）50ml：5g （3）20ml：2g （4）100ml：5g （5）20ml：0.5g （6）50ml：1.25g 【包装】 【生产日期】 【生产批号】 【有效期至】 【贮藏】 遮光、密封保存。 【批准文号】 【生产企业】 齐鲁动物保健品有限公司 地址：济南市工业北路243号 （三）盐酸头孢噻呋注射液说明书 兽用 【兽药名称】 通用名：盐酸头孢噻呋注射液 商品名： 英文名：ceftiofur hydrochloride injection |
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