【法规名称】
【颁布部门】 国务院办公厅
【发文字号】 国办发[2007]24号
【颁布时间】 2007-04-17
【实施时间】 2007-04-17
【效力属性】 有效
【法规编号】 20053 什么是编号？
【正 文】
第7页 国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知
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[接上页] ┌────────────────────────────────┐ │专栏12药品监管│ ││ │提高国家药品标准行动计划完成中成药部颁标准4000个品种、化学│ │药部颁标准500个品种、早期新药转正标准300个品种的标准提高，制订常│ │用药用辅料标准223种，完成1000种中药材和500种中药饮片的国家标准制│ │订修订。│ │药品上市后再评价重点工程建立药品再评价数据库和信息交流平│ │台，提供批准上市药品的安全信息，对中药注射液等重点品种开展药品再│ │评价。│ │科技创新和人才培训工程推进以生物技术产品、中药质量标准化、│ │组织工程及干细胞医疗产品及质控标准、安全评价新技术及新模型和检测│ │技术研究为主要内容的科技创新工程。开发远程教育体系，开展药品医疗│ │器械管理、技术和业务培训，完成省、市、县三级药品监管机构领导示范│ │培训。│ └────────────────────────────────┘ 14.规范医疗器械安全监管。 （1）建立健全医疗器械监管法规体系。完善医疗器械法规体系，适时修订《医疗器械监督管理条例》，制定实施《医疗器械流通监督管理办法》，制定修订《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械临床试验规定》等规章。 （2）加强医疗器械标准体系建设。完善医疗器械标准体系，制订修订医疗器械国家和行业标准500项；加强与国际标准化组织合作，提高国际标准采标率；建立医疗器械有关标准物质研制和试验验证工作机制。 （3）加强医疗器械检测体系能力建设。加强国家和省级医疗器械检测能力建设。充分利用社会资源，扩大检验机构的资格认可；提高医疗器械电气安全性、电磁安全性和生物安全性的检测能力；加强对高风险医疗器械的检测。建立医疗器械的监督抽验和评价性抽验的工作机制和工作体系，拓展检验项目和检验范围，规范抽验行为，加大抽验力度。 （4）加强医疗器械审评审批体系建设。建立并完善国家和省级医疗器械技术审评体系，建立审评专家咨询队伍，搭建医疗器械技术审评信息沟通交流平台；建立和完善统一的技术审评规范；规范医疗器械注册审批行为。严格新型医疗器械和高风险医疗器械的临床前研究的技术要求。健全医疗器械临床试验机构，开展符合医疗器械专业特点的临床试验机构资格认定工作。建立新型医疗器械和高风险医疗器械的临床审批制度。 （5）加强医疗器械质量体系管理。制订并分步实施医疗器械质量体系管理规范总则和无菌医疗器械、植入性医疗器械、有源医疗器械、无源医疗器械、有源非接触医疗器械、体外诊断试剂实施指南和检查员工作指南。开展医疗器械质量体系管理规范相关培训，强化检查员队伍建设。逐步对第二、三类医疗器械生产企业实施医疗器械质量体系管理规范进行检查，促进生产企业达到规范要求。 （6）加强医疗器械不良事件监测和再评价体系建设。制定实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》，并制订相应技术指南和工作规范，建立健全报告体系，强化企业的报告责任和义务。搭建上市后医疗器械风险效益评价的技术平台，建立预警、召回等制度。 （7）加强对在用医疗器械的监管。加强在用医疗器械调研，制定在用医疗器械监管制度。加强对医疗器械使用年限、产品报废标准的技术研究，建立在用医疗器械监管评价方法，提高在用医疗器械监管效率。 ┌────────────────────────────────┐ │ 专栏13医疗器械监管 │ ││ │医疗器械标准国际标准的采标率达到80%。完成医用电气设备标准 │ │200项、医用无源产品标准200项、诊断试剂类产品标准100项，完成医用 │ │电气设备通用安全性标准（第2版）和电磁兼容等基础性标准的制订修订 │ │工作。│ │医疗器械检测体系能力建设工程加强国家医疗器械生物学性能试验│ │实验室建设，完善医疗器械检测体系。│ └────────────────────────────────┘ 15.强化药品、医疗器械市场监管。 （1）严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械行为。集中力量重点查处涉及面广、影响大、公众反应强烈的制售假劣药品、医疗器械大案要案，对构成犯罪的，及时移交司法机关依法追究刑事责任。加强中药材专业市场、中药材和中药饮片监管，深入整顿和规范其市场流通秩序。 |
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