【法规名称】
【颁布时间】 2006-04-12
【效力属性】 已修正
【法规编号】 31376 什么是编号？
【正 文】
医疗器材查验登记审查准则
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第 1 条 本准则依药事法 (以下简称本法) 第四十条第三项规定订定之。 第 2 条 医疗器材之查验登记与许可证之变更、移转、展延登记及污损换发、遗失补发，依本准则之规定；本准则未规定者，依其他有关法令及中央卫生主管机关公告事项之规定。 第 3 条 申请前条各类登记，应缴纳审查费，并填具中央卫生主管机关制定之申请书表，连同本准则规定应检附之资料，送交中央卫生主管机关审查。 前项所称之申请书表，包括医疗器材查验登记申请书、变更登记申请书、许可证有效期间展延申请书、切结书、外盒仿单标签黏贴表、证照黏贴表及其他与申请程序有关之书表格式。 第 4 条 申请案件经书面审查通过者，申请人应依领证通知，于规定期限内缴纳证书费，办理领证手续。 须送验之医疗器材，申请人应依送验通知，于规定期限内缴纳检验费，并检附足供检验所需之样品，办理送验手续。 中央卫生主管机关基于民众医疗上之紧急需求，得于申请案件提出后，先核发半年为限之暂时性许可证明文件。 第 5 条 申请案件有下列情形之一者，不予核准： 一、未依规定缴纳费用或检附之资料不充足或与申请案件内容不符者。 二、未于规定期限内办理领证或送验手续，或送验之样品经检验不合格者。 三、未依规定刊载、修正或变更医疗器材之包装、标签或仿单者。 四、申请之医疗器材有损人体健康，或有安全、品质或效能之疑虑者。 五、其他不符本准则或有关法令规定，或不符中央卫生主管机关公告事项规定之情形者。 第 6 条 申请案件如有不符规定而得补正之情形时，申请人应依中央卫生主管机关通知之期限内补正。补正期限为二个月。 申请人如未能于期限内补正者，得于补正期满前，向中央卫生主管机关申请延期一个月，且延期以一次为限。 申请人如未于期限内补正或延期一个月后仍逾期未补正者，中央卫生主管机关得依现有资料迳为审查核驳。 第 7 条 本准则所称出产国许可制售证明，系指由输入医疗器材产制国最高卫生单位出具之证明文件，内容载明制造厂名称、厂址与医疗器材之名称、规格型号、制造情形及准在其本国贩卖实况；如该医疗器材经确认系产制国最高卫生单位未列管者，得由其当地卫生机关或我国中央卫生主管机关认可之机构出具。 前项出产国许可制售证明，如输入医疗器材系委讬制造且未于受讬制造厂所在国家上市者，得以委讬者所在国家出具自由贩卖证明及受讬制造厂所在国家出具制造证明替代之。 前二项证明文件，限出具日起二年内有效，且应经我国驻该地区之驻外使领馆、代表处、办事处或外交部授权之驻外机构 (以下简称我国驻外馆处) 签证。其证明文件如非以英文出具者，应同时检附中文或英文译本，且译本应签证。 第 8 条 本准则所称国外原厂授权登记书，系指由输入医疗器材原制造厂出具之授权代理证明文件，并符合下列规定者： 一、内容须载明原制造厂授权我国代理商申请查验登记 (authorized to register) ，并指明其委讬或授权登记之药商名称、地址与医疗器材之名称、规格型号等。 二、国外原厂授权登记书，限出具日起一年内有效；如非以英文出具者，并应同时检附中文或英文译本。 前项国外原厂授权登记书，得以下列文件替代之： 一、输入医疗器材总公司出具之授权代理证明文件，授权我国代理商申请查验登记 (authorized to register) ，其内容载明制造厂名称、地址，并指明其委讬或授权登记之药商名称、地址与医疗器材之名称、规格型号等。 二、由输入医疗器材原制造厂出具说明其国外代理商之证明文件，再由国外代理商出具之授权代理证明文件，授权我国代理商申请查验登记 (authorized to register) ，并指明其委讬或授权登记之药商名称、地址与医疗器材之名称、规格型号等。 前项替代文件，限出具日起一年内有效；如非以英文出具者，并应同时检附中文或英文译本。 第 9 条 本准则所称体外诊断医疗器材 (In Vitro Diagnostic Device, IVD)，系指搜集、准备及检查取自于人体之检体，作为诊断疾病或其他状况 (含健康状态之决定) 而使用之诊断试剂、仪器或系统等医疗器材。 第 10 条 本准则所称第一等级、第二等级、第三等级医疗器材，依医疗器材管理办法之分级规定。 第 11 条 申请以牛、羊组织制成之医疗器材查验登记、变更登记及许可证有效期间展延者，应检附原厂之动物原料来源管制之作业说明及其原料来源证明，确保医疗器材相关制程与最终成品均未使用行政院农业委员会公告所列发生牛海绵状脑病 (Bovine Spongiform Encephalopathy) 疫区国家之牛、羊来源产品，且未受牛海绵状脑病病原污染。 |
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