【法规名称】
【颁布时间】 2002-01-31
【法规编号】 43586 什么是编号？
【正 文】
第2页 药品查验登记审查准则－疫苗类药品之查验登记
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[接上页] (12) 与其他药品结合的产物，如多抗原胜? (multiple antigen peptides; MAP) 或经进一步化学或酵素修饰的原料药，应提供额外的物理化学特性资料。包括产品结合或共轭键结的程度，未修饰产物的量，游离物的移除 (例如毒素、放射性核酸、连接物等) ，及修饰后产物的安定性 3 生物活性： (1) 应提出原料药的效价和活性之叙述与结果。应提供有关疫苗的进一步特性资料包括 (但不限于) 下列各项： A 蛋白质西方墨点分析 (Western blot analysis)或酵素连结免疫吸附分析法 (enzyme-linked imm-unosorbent assay；ELISA)等鉴别测试 B 细胞计量分析 C 适当的神经毒性测试 D 血清分型 E 电泳分型 (Electrophoretic Typing) F 不活化试验 G 中和分析 H 效价试验 (Titrations) (2) 应提供原料药之效价及活性证明依制造业者之参考标准组或其他相关标准执行相关的体内及体外生物活性测试 (生物鉴定) ，并提供测试的结果。应对每种生物鉴定的规格、对照标准品、测试方法的确效及可接受误差范围作完整的说明，同时也应包括于免疫化学或血清学分析中所使用特定抗体的鉴定。 第四条 疫苗类原料药之制造方法： 应说明原料药制造及管制的过程，以证明正确的品质管制，及能预防外来因子可能造成的污染。并提供相关的标准操作过程 (S-OP) 资料。 一原料药 (一) 应提供用于原料药制造的材料表单 (培养基、缓冲液、多胜?合成用之树脂，化学物质、色层分析用管柱等) ，材料的测试与产品规格、或相关基准等参考文献。商品化的材料，应有供应商的产品规格及分析结果 (制造标准) 证明书。 (二) 应说明原料药纯化或制程中使用的单株抗体、酵素及其他蛋白质等试剂、特殊胺基酸及其衍生物、或醣脂等来源，包括供应商之证明书、特异性及来源等资料。应提供细胞生长之原料药，例如：血清、胰蛋白?等外来因子的测试结果。应对各种成分的用途作说明。 1 应表列所有使用于制造原料药与半制品成份之名称、测试方法与规格，或其参考文献。对于商业化之原料药，应有供应商之分析证明与自家检定结果。 2 应表列所有使用于制造原料药与半制品之特殊试剂与材料，如培养基、缓冲液、血清、抗生素、单株抗体、防腐剂。在某些情形，如辅助性之生技产品使用于原料药之制造过程 (例如单株抗体使用于亲和性色层分析) ，应详述其制备过程及特性。 3 动物性原料药、试剂及成分的管制：若于制造过程中有使用由动物来源取得之原料药时，需证明其不含外来物质，如牛海绵状脑病变 Bovine Spongiform Encephal-opathy (BSE)物质，与其他动物病毒。 4 申请时应有不含有外来物之确效资料或证明。 二流程图：应有一份完整制造过程之流程图，同时应表列其制程管制与试验项目。 三制程：制程中，依其材料来源之不同，应有各相关之资料。 (一) 动物来源 (包括禽类之受精卵)用于微生物生长或制造重组蛋白质，及用作疫苗的动物性来源，应视疫苗特性提供 (但不限于) 下列各项资料： 1 动物的物种与年龄 2 动物的健康状况，例如：无特定的病原菌 3 外来物质的筛选与检疫过程 4 动物饲养之控管，例如：适当的动物隔离过程 5 兽医监督及实验室监视 6 动物预防接种的说明 7 对采收的组织及采用方法的说明 8 对于牛制品须注明其地区来源及地点 (二) 病毒来源 对用于疫苗制造的病毒种源作详细的说明，提供的资料应包括 (但不限于) 下列各项： 1 病毒的起源 2 病毒菌株的谱系资料 3 种批系统 (Seed Lot System)的详细资料 4 维持病毒种源的培养技术 (三) 细胞来源 细胞种批系统 (Cell Seed Lot System) ：应提供有关微生物细胞、动物来源 (昆虫类、人类及其他哺乳类) 之细胞或细胞株之细胞受质资料。 1 微生物细胞 (1) 应对微生物的物种、菌株、已知的表现型特性及基因型特性作说明。用于疫苗原料药的微生物细胞及衍生物包括：整个细胞的疫苗 (活菌或死菌) 、天然的溶菌产物或已纯化的免疫原、重组的去氧核醣核酸制品、接合物质及质体去氧核醣核酸疫苗。 (2) 应提供制造用各种菌株的历史及特性鉴定，并对菌株作完整的说明，包括： A 单离的起源 B 物种 C 生物化学特性(发酵等) D 菌株鉴别特性鉴定(血清类型等) E 病毒的感染能力(包括已经执行的减毒方法) F 已知的基因特性鉴定(标记、插入、剪除等) G 质体 H 菌株突变的机率 (遗传安定性) 2 动物细胞 (1) 应说明对于存于动物起源细胞受质内的外来污染因子所采取的预防、排除或不活化措施。 |
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