【法规名称】
【颁布时间】 2002-01-31
【法规编号】 43586 什么是编号？
【正 文】
第5页 药品查验登记审查准则－疫苗类药品之查验登记
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[接上页] 二不纯物之资料 应包含原料药中不纯物之鉴别与含量分析数据 (如凝胶电泳法、管柱冲提、西方墨点法等) 。应加以鉴定与定量之不纯物包括： (一) 与产品相关之不纯物 (如抗原于制程或储存时产生之变异或改变) (二) 与制程相关之不纯物： 1 培养基成分 2 细胞受质蛋白质或核酸 3 纯化过程中未去除之试剂 第八条 疫苗类原料药之再制 (Reprocessing) ： 对于各原料药可能再制之程序应载明： 1 于制程管制或规格中订定出须再制之条件或标准 2 再制步骤 3 再制步骤之标准操作程序 4 应增加或经修定之制程管制或规格 5 批次生产纪录中应注明再制产品之批号与相关文件 6 确保再制批次产品之鉴别、纯度、效价与安定性之确效评估 第九条 疫苗类药品之组成与特性： 一“疫苗类药品”系指经配方、调制、充填、包装供即时使用藏最终剂型，可能含有其他活性或非活性成分包括佐剂、保腐剂、安定剂及 (或) 赋形剂。疫苗之配方包括稀释、吸附、与佐剂或添加物混合及 (或) 减压冷冻干燥来制成药品。 二应包含最终制品中所有原料药及赋形剂的资料。如成分中有使用专利的制备或混合物时，应提供完整资料。对人类或动物起源的成分，应提供能证明其无外来因子的测试结果或分析证明书。 三组成、规格、一致性及确效 (一) 组成 应提供药品所有成分，包括原料药及其他内含物，以及其单位剂量。对某些非活性物质，其数量可用浓度百分比或体积莫耳浓度表示。 1 原料药：应提供每种原料药的表单。 2 赋形剂：应提供最终制品内非活性成分的表单、分析证明书或测试方法、测试结果等。赋形剂包括 (但不限于) 下列各项： (1) 稀释液 (包括其体积莫耳浓度、酸碱值等) (2) 填充剂 (3) 吸附剂 (非佐剂) (4) 安定剂 (例如醣类、防潮剂) 3 佐剂：应包含化学处方，及各种佐剂每单位剂量的数量。 4 防腐剂：应提供其化学名称及商品名，于单剂原料药中添加防腐剂的目的及效能。 (二) 规格及测试方法：应对产品之鉴定、纯度、效价及每批制品之一致性之测试方法加以说明。并提供原料药的规格，及至少连续三批制品的检验成绩书：及分析结果。 1 性状：应描述其物理状态 (冷冻干燥固体、粉末、液体) 、颜色、及澄清度。 2 鉴别：应描述鉴别试验之方法及其特异性与灵敏度之评估。 3 纯度及不纯物：应包括成品纯度之分析及不纯物之鉴别与定量。若该不纯物系于制程中加入或形成，应订定其可接受之范围与规格。 4 效价：应具备该药品效价分析之资料，包括分析方法之灵敏度、特异性、变异性、及可接受之范围。 5 检验成绩书： (1) 应注明批号、检验日期、检验人员及负责人签名 (2) 应包括所有原料药及成品之检验成绩书 (3) 应依规格逐项检验 (4) 原料药检验成绩书应为所附成品批次使用之原料药检验成绩书 (5) 检验结果为数值者应以数据表示，检验方法为比对标准品者可以“Pass”表示 (三) 一致性：应提供抽样计划，并详述用以确保成品之鉴别、纯度、强度及／或效价之试验方法，以及各批次间一致性之资料与成品规格，且应包括至少连续三批成品之检验成绩书及检验结果。 (四) 确效：应提供放行试验之每项方法的特异性、灵敏度与变异性之确效评估。包括对照标准品及其确效。若使用公定书之分析方法，应说明其来源依据。 第一○条疫苗类药品之制造业与流程： 一应提供包括委讬代理商在内的所有从事药品制造及测试之制造业者的名称及住址，并对其责任加以说明。 二应提供药品的制造流程，包括灭菌操作、无菌处理过程、低压冷冻干燥及包装等过程作详细的说明。需提供流程图来显示制造过程、使用的设备与材料、实施操作的房间或区域，及每一个制造过程中所实施的制程中管制及测试的表单。应题供药品的总制造记录 (Master Production R-ecord, MPR) ，包括完整的吸收 (适当的话) 、调配、装填、标示及包装的制造说明。 第一一条 容器与封盖：应有制程中所用之容器与封盖对于原料药及产品之合适性评估测试，如吸附、可渗出物、生物测试等。并应有 储存期限中容器及封盖完整性之证明及供应商资讯。若容器或封盖系统已获许可，应具备许可证明供参。 第一二条 微生物之管制应提供“无菌制程确效”中所述之相关资料。 第一三条 安定性 应叙述产品之安定性以订定其储藏条件与有效期限，必要时应有半制品或调配原液在特定储存或运送条件下之安定性及其确效资料。安定性试验报告应依行政院卫生署公告之“药品安定性试验准则”内容确实执行，并检附实验方法、统计分析及定量分析方法的确效等资料。 |
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