【法规名称】
【颁布时间】 2002-01-31
【法规编号】 43586 什么是编号？
【正 文】
第6页 药品查验登记审查准则－疫苗类药品之查验登记
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[接上页] 一安定性试验计划书：应提供 (但不限于) 下列各项安定性测试： (一) 效价 (二) 物理化学规格 (三) 低压冷冻干燥时的水分含量 (四) 酸碱值 (五) 无菌或负荷菌管制 (六) 经冷冻或解冻后之细胞存活率 二安定性资料 应提供药品于最终容器或封闭系统、储存状况下，有效期限的结果。对低压冷冻干燥储存的制品，应提供架存期限的数据。冷藏制品，应提供制品经过冷藏─解冻循还次数后的安定性数据。 第一四条 药理及毒性试验资料 疫苗类药品的菌种 (包括亚种) 的变更、制程改变、配方改变及结构等些微差异，可能对产品的免疫产生能力及毒理等作用产生重大影响，因此需藉适当的动物模式，观察产品在活体中产生任何非预期的免疫及毒理作用，并在毒性试验或临床试验时观察此作用。药品之药理及毒性试验应符合行政院卫生署“药品非临床试验安全性规范” (参考文献 2) 。 第一五条 药物动力学资料 疫苗类药品之申请应说明其吸收、分布、代谢、排泄及疗效等作用。视药品特性来提供药动学、药效学等人体及动物资料以供审核，可参考卫生署出版之“药品生体可用率及生体相等性试验基准及相关资料” (参考文献 3) 。 第一六条 临床使用文献 一疫苗类药品查验登记时，除应检附国外临床使用文献等资料外，另应再依据卫生署“药品优良临床试验规范” (参 文献 4) 及相关规定申请国内供查验登记用药品临床试验 (得检附国内临床试验报告资料，或同时检送国内临床试验计划书，以供审查) 。惟如欲免除国内临床试验，则可依本署历次免除国内临床试验品项之公告，正式向本署申请免除国内临床试验。 二疫苗类药品免除国内临床试验之原则 (参考文献 5) ：原产国已上市、且具有十大先进国采用证明者，其有效性及安全性有发表文献可资证明，且符合左列各项之一者： (一) 因可受试人数太少，或为预防紧急、严重之感染性疾患及／或其并发症，或因特殊需要等，经卫生署审查认定，系为无其他药品可取代之疫苗。 (二) 所申请疫苗之保护效果或抗体反应，有适当之亚裔人种资料以显示无人种差异 (Ethnic Insensitive) ，且其所预防之特定微生物 (群) ，亦无区域性微生物菌种 (包括亚型) 的差异，或有具体资料显示其免疫作用对不同微生物抗原，具有交互保护的效果，并有足够评估国人安全性 (例如对盛行率高之国人肝炎患者的疫苗反应等) 资料。 (三) 疫苗类药品可免除国内临床试验之适用申请条件，以预防接种用主动免疫类疫苗为主。 (四) 疫苗类药品应提供上述之资料向卫生署申请免除国内临床试验。卫生署得要求原申请厂商提供具体文献、资料，包括国内使用之效益评估 (Cost-Benefit Analysis)等资料，以便进行必要之审核工作。 第一七条 生物药品之药品优良制造规范及确效资料 一生物药品之制造及输入，应符合药事法及相关规定。 (一) 从事人用生物药品制造业者，应聘具有生物药品制造专门知识，并有五年以上制造经验之技术人员，驻厂负责制造。 (二) 制造、输入之药品应符合“药品优良制造规范”。 (三) 生物药品原液 (原料药) 之输入，以生物药品制造业者为限。 (四) 生物制剂或生物技术产品工厂应有独立 (栋) 之厂房，其空气处理系统亦应各自独立。 (五) 生物制剂或生物技术产品原料药，应视实际需要，具备必需之制造、加工或分装、包装设备。 (六) 生物制剂或生物技术产品等应视检验需要，设置生菌数试验、灭菌检查、热原试验、安全试验、生物检定等之场所、设施及设备。 (七) 为配合我国 GMP之实施，确保输入药品品质，药厂确实符合 GMP规定，国外药厂于药品登记前，应先检附该厂工厂资料 (Plant Master File；PMF) 申请备查。生物药品之输入，应依相关之基准取得生物药品之工厂资料 (包括原料药及制剂) 。 二药厂应依“药品优良制造确效作业基准” (参考文献 6)，以适当之方法，针对下列事项之适当性，进行确效：支援系统 (包括供水与空气处理系统) ，设备之安装、操作及其性能，设备之清洁，制程及各种分析方法等。 三属于生物药品特有之确效作业，药厂应自行检附资料送审。行政院卫生署亦将适时公告相关之要求。 四药物工厂、生物制剂制药厂应于民国九十一年七月前设置动物实验管理小组。 (一) 依据动物保护法规定 (参考文献 7) ，农委会颁布动物实验管理小组设置办法。 (二) 国内生物科技、制药等所有利用实验动物的机构，都必须成立动物实验管理小组。成员至少包括一位兽医师或经由农委会委讬培训单位训练合格的实验动物专业人员，负责审查该机构进行实验动物的研究计划，监督、并提供有关实验动物饲养设施改善建议。同时，每年定期向实验动物伦理委员会提出监督报告。 |
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