【法规名称】
【颁布部门】 深圳市卫生和人口计划生育委员会
【颁布时间】 2010-09-30
【实施时间】 2010-09-30
【效力属性】 有效
【法规编号】 519902 什么是编号？
【正 文】
第2页 深圳市卫生和人口计划生育委员会关于填报医疗器械专项检查基本情况调查表的通知
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[接上页] c 没有建立医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度，但有上报； d 还没有开展医疗器械临床使用安全事件报告工作。 2.2 对发生医疗器械安全事件的监测、调查、评估、分析和追踪工作（） a已建立医疗器械临床使用安全监测机制，发生医疗器械安全事件时，上报上级主管部门，医院积极协助主管部门组织调查、分析、评估和追踪，采取必要的安全控制措施； b已建立医疗器械临床使用安全监测机制，但发生医疗器械安全事件时，未上报主管部门，医院自行调查、分析，采取必要的安全控制措施； c未建立医疗器械临床使用安全监测和上报机制，发生医疗器械安全事件时，医院不做调查、分析，直接通知医疗器械厂商处理； d未建立医疗器械临床使用安全监测和上报机制，发生医疗器械安全事件时，医院不做调查、分析，不扩大影响，自行处理。 2.3 2009年度医疗器械临床使用安全事件上报情况（） a 10例以上 b 5-10例 c 5例以下 d 没有上报 2.4发生严重伤害事件或患者死亡的医疗器械临床使用安全事件（） a在24小时内上报卫生行政部门和药品监督管理部门，事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，并对剩余产品进行登记封存，等候上级主管部门处置； b在24小时内上报卫生行政部门和药品监督管理部门，但未做应急处理和预警通告，其他同类产品依然在销售、使用中； c未在24小时内上报卫生行政部门和药品监督管理部门，但做院内应急处理和预警通告，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，并对剩余产品进行登记封存处置； d未上报也未做应急处理。 3 医疗器械操作人员资质考评及培训情况。 3.1 总体管理情况（） 3.1.1医疗器械技术操作人员应具备临床相关专业学历、技术职称，取得相应资质； 3.1.2医疗器械技术操作人员接受相应的上岗前技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格； 3.1.3医疗器械技术操作人员，按照卫生部制定的技术操作规程及指南接受与医疗器械技术操作相关的专业技术培训，并获得国家认可的技术准入资格； 3.1.4医疗器械技术操作人员定期参加相关培训、考核；严格按照卫生部制定的技术应用操作规范、规程及产品说明书等合理、正确、安全使用操作医疗器械； 3.1.5对医疗器械技术操作人员建立培训、考核制度，有培训、考核记录； 3.1.6组织开展新产品、新技术应用前规范化培训；开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价并定期检查落实。 3.2医疗器械操作人员培训方式 （） a本医院组织开展的使用前和使用期间技术操作和业务培训； b上级医院指导下开展使用前和使用期间技术操作和业务培训； c器械生产厂家组织开展的使用前和使用期间技术操作和业务培训； d第三方机构组织开展的使用前和使用期间技术操作和业务培训。 3.3 医疗器械操作人员对使用安全风险知识的需求。（） a了解医疗器械本身的物理风险，包括：光、电气安全、电磁电离辐射、电磁干扰； b了解医疗器械本身的化学、生物学风险； c了解实际操作、使用中的风险； d了解所获得的医疗信息的有效性风险。 3.4 高风险类医疗器械告知情况。（） a患者基本病情，使用器械的名称、生产单位等； b医疗器械使用的医疗风险； c医疗器械产品本身可能发生的风险； d治疗风险以及可能产生的后果； e 器械使用收费标准。 4 医疗设备处置管理。 4.1 10万元以上医疗设备处置（包括调拨、捐赠、报废等）需要哪些部门同意（） a使用科室 b设备保障管理部门 c财务部门 d医务部门 e分管院长 f院长 g上级卫生行政部门 h国有资产管理部门 4.2 医疗设备的处置处理方式（） a由国有资产管理部门统一处理； b医院统一集中处理； c生产厂商负责回收； d科室自行处理。 5 医疗器械应急预案建立情况，应急调配机制运行情况。 5.1 建立医疗器械意外事件的应急管理程序，故障设备有紧急替代预案（） a已建立医疗器械应急预案， 有紧急替代预案，定期考核管理程序有效； b已建立医疗器械应急预案，设备有紧急替代预案，定期考核程序无效； c有医疗设备应急预案，没有设备紧急替代预案，定期考核程序无效； d没有医疗设备应急预案，出现意外事件时临时处理。 5.2 医疗设备意外事件应急程序知晓度（） |
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