【法规名称】
【颁布部门】 深圳市卫生和人口计划生育委员会
【颁布时间】 2010-09-30
【实施时间】 2010-09-30
【效力属性】 有效
【法规编号】 519902 什么是编号？
【正 文】
第7页 深圳市卫生和人口计划生育委员会关于填报医疗器械专项检查基本情况调查表的通知
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[接上页] b 术中由洗手护士和巡回护士按常规清点器械数量、器械完整性并记录备查； c 内植入物置入体内前，巡回护士与主刀医师必须互相核对植入物使用规格、型号、数量，植入物条形码标签必须保存，归档备查； d 使用内植入物由主刀医师决定所用规格、型号、数量，保存植入物条形码标签并记录入档案。 3.4 是否具有开展使用特殊医疗器械或髋/膝关节置换手术医院准入制度。（ ） 全髋/全膝单病种管理检查项目： a医院是否准予（或医保约定）开展全髋关节置换手术 是 否 b医院是否准予（或医保约定）开展全膝关节置换手术 是 否 c医院是否准予（或医保约定）开展股骨头置换手术 是 否 d 特殊医疗器械使用审批备案（导航仪） 是 否 3.5 医疗器械（人工关节假体）厂商工作人员管理。（） a.人工关节假体厂商工作人员只负责提供产品，不进入手术室，不参与手术操作全过程； b.人工关节假体厂商工作人员除提供产品外进手术室，不洗手不上手术台，但在手术室内接受必要的咨询； c.人工关节假体厂商工作人员除提供产品外进手术室，洗手上手术台传递相关器械或假体； d.人工关节假体厂商工作人员参与关节置换手术操作全过程。 3.6 植入物临床使用管理。（） a.骨科内植入物条形码信息标签均有备案保存； b.所有体内取出的废弃植入物均有统一回收，定期上交毁形处理，如因科研或有医患争议必须备案登记，另行处理； c.内植物置入手术结束后，病员出手术室前，均有影像学资料存档备查。 二、心血管内科基本情况调查表 1.心血管内科基本信息 1.1 2009年心血管内科编制床位数__________（张），实际开放床位数 ___________（张），ccu床位数________张。 1.2 2009年心血管内科固定资产总值___________________ （万元）， 其中医疗设备固定资产总值 _______________ （万元）。 1.3目前正在开展的项目有（） a冠心病介入治疗 b起搏器植入术 c射频消融术 d先心病介入治疗 2.科室人员情况 2.1 一般情况 2.1.1 心血管内科人员总数_______人，其中专业技术人员中医师_______人护士_______人，管理人员_______人， 技师_______人。 2.1.2. 医师具有高级技术职称的_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。 中级技术职称_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。 初级技术职称_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。 其他_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。 2.1.3 护士具有高级技术职称_______人，中级技术职称_______人，初级技术职称_______人，其他_______人。 2.1.4 医师硕士以上学历_______人，本科学历_______人，大专学历_______人，中专及其他学历_______人。 护士硕士以上学历_______人，本科学历_______人，大专学历_______人，中专及其他学历_______人。 2.5 可独立行介入手术的医师_______人，人均完成介入手术例数______例。 2.6 是否参加放射防护考核（） a.是b.否 2.7 是否参加放射防护体检（） a.是b.否 3.使用科室日常管理情况。 3.1 总体管理情况。（） a制定本科室医疗器械临床使用管理制度，并对有关制度进行公示； b提出本科室医疗器械配置规划和年度计划； c对医疗器械临床试验准入论证，医疗器械有关的新技术进行准入审核，会同医疗器械保障管理部门对新购入医疗器械进行验收； d配备医疗器械临床使用安全管理专（兼）职人员，保证开展医疗器械临床使用日常管理和监测相关工作。 3.2 保证本科室在用医疗器械处于完好、安全状态。（） a发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，立即停止使用并及时报告给医院相关部门； b定期请具有资质的国家法定机构、第三方机构、生产厂家做检测/校准并出具有法律效力的检测结果报告，并做好记录档案登记和凭证保存工作； c多次出现相似故障的医疗器械，经权威检测部门/机构检修或检测是由于产品设计不足等缺陷或多次维修达不到临床使用安全标准，不再继续在临床使用，有相关检测记录和检定报告； d制定重要医疗器械应急备用方案，保证在用医疗器械处于完好和待用状态； e 开展医疗器械临床使用安全监测相关工作；及时发现和处置临床医疗器械安全事件，进行临床医疗器械安全事件的数据采集和报告，配合相关部门对医疗器械安全事件进行调查、分析和追踪，提出控制措施并实施。 |
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