【法规名称】
【颁布部门】 国家质量监督检验检疫总局
【发文字号】 国家质量监督检验检疫总局公告2011年第11号
【颁布时间】 2011-01-24
【实施时间】 2011-01-24
【效力属性】 有效
【法规编号】 543726 什么是编号？
【正 文】
第2页 工业产品生产许可证审查工作管理规定
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[接上页] （一）审查员必须具备有效的国家注册审查员以上（含）资格的在职人员，技术专家必须经全许办备案； （二）依企业规模大小和产品复杂程度的不同，每家企业由2～4名审查员组成审查组，应确保审查组具有充分的专业能力，其中至少包括一名熟悉该产品所属行业工艺、技术的专业审查员； （三）审查组成员不得全部来自同一单位，应遵循就近就便原则； （四）根据需要，可以选派技术专家参加现场核查工作，但技术专家不作为审查组成员； （五）应确保审查组所有成员与被审查企业的独立性； （六）实地核查时间以确保实地核查质量为准，一般为1-3天。 第十六条 审查员应至少满足下列条件，方可在生产许可证实地核查过程中担任审查组长： （一）熟悉相关产品生产工艺、产品质量标准和质量管理体系，从事相关专业工作满5年； （二）具有较好的沟通、协调、组织管理能力以及口头和书面表达能力； （三）每年至少参加15小时生产许可证相关工作的培训； （四）从事生产许可证企业实地核查工作不少于6次（以每个企业的审查作为一次有效经历）。 第十七条 审查工作实行组长负责制，审查组组长的主要职责： （一）根据实地核查计划的要求，分配具体工作任务，在规定的时间内完成实地核查工作； （二）对审查组成员进行必要的管理，提供必要的指导和支持； （三）组织实施并协调整个实地核查活动，负责召开和主持预备会议、首次会议、审查组内部会议、审查情况沟通会、末次会议等； （四）处理实地核查活动中的异常和争议； （五）对轻微缺陷项、不符合项（不合格项）报告的客观性、准确性、可信性负责； （六）向审查组织单位报告在核查工作中遇到的重要问题； （七）填写实地核查报告； （八）向被核查企业书面通报核查中的轻微缺陷项、不符合项（不合格项）； （九）安排现场抽样和封样工作，对抽封样品的准确性负责； （十）根据需要配合观察员验证纠正措施的有效性； （十一）负责将实地核查报告及核查材料报审查组织单位。 第十八条 审查组组员主要职责： （一）按分工完成现场核查任务； （二）如实记录核查结果，并对其真实性与准确性负责； （三）向审查组报告核查中发现的轻微缺陷项、不符合项（不合格项）； （四）参与实地核查报告的讨论和确定； （五）协助组长完成现场抽样和封样工作，并对其准确性负责； （六）完成审查组组长交办的与核查工作有关的其他工作任务。 第十九条 技术专家的主要职责： （一）为审查组提供技术支持； （二）参与解决实地核查中发现的技术问题； （三）参与实地核查报告的讨论； （四）协助组长完成其他有关工作。 第二十条 观察员的主要职责： （一）根据《实地核查计划》，准时参加企业实地核查； （二）对审查组和被核查企业在核查活动中的行为进行监督，监督审查的公正性，并做好《实地核查过程观察记录》（附件2）； （三）协调企业为审查组实地核查提供工作便利条件，维护现场核查秩序，并在相应文书上签字； （四）不得干预审查组实地核查工作，不参与审查组核查结论的评价，对核查结论有异议的，应专题报告省级许可证办公室； （五）应在实地核查结束后2日内将《实地核查过程观察记录》反馈省级许可证办公室； （六）督促被核查企业按照审查组提出的整改意见开展整改，并对企业整改情况进行检查。 第二十一条 审查组织单位应将实地核查所需材料寄送审查组组长，材料主要包括： （一）实地核查计划； （二）申请材料； （三）实地核查记录表； （四）生产许可证企业实地核查报告表； （五）企业实地核查不符合项汇总表； （六）抽样单（加盖审查组织单位印章）； （七）封条（加盖审查组织单位印章）； （八）首/末次会议签到表； （九）实地核查反馈表（附件3）； （十）其他。 第二十二条 审查组应在《实地核查计划》规定的时间内按工作程序对企业进行实地核查。主要工作程序： （一）预备会议：确定审查组成员分工，明确审查要求。 （二）首次会议：说明核查目的、依据、内容、方法、结论确定原则和工作纪律等；确定企业需要审查组回避的事项并作保密承诺；告知企业应给予必要的配合并请企业配备陪同人员；听企业汇报等。 |
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