国家食品药品监督管理局关于修订异维a酸制剂说明书的通知

　　（国食药监注[2011]56号）

　　

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　

　　根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对异维a酸制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：

　　

　　一、异维a酸胶丸说明书按照所附说明书样稿内容进行修订。说明书样稿中的空项，如【规格】、【性状】等，应与原批准内容一致。

　　

　　二、此次修订的说明书仅包括异维a酸口服制剂，皮肤外用制剂的说明书是否需要修订待进一步评估。

　　

　　三、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签、按照有关规定进行备案、并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

　　

　　附件：异维a酸胶丸说明书

　　

　　

　　附件：

　　说明书样稿：

　　核准日期：

　　修改日期：

　　

　　

　　

　　

　　本品可致出生缺陷，万勿妊娠。

　　

　　异维a酸禁止用于妊娠或即将妊娠的妇女。在服用任一剂量异维a酸期间发生妊娠，即使只是短期服用，都有极高的风险导致严重出生缺陷。妊娠期间服用该药物都可能影响胎儿发育，尚无确切的方法用以判断暴露于异维a酸的胎儿是否受到影响。

　　

　　服用异维a酸后已证实的出生缺陷包括：面部、眼、耳、颅骨畸形，中枢神经系统、心血管系统、胸腺、甲状旁腺发育异常。已有伴或不伴有其他异常的智商评分低于85分的病例的报道。已有自然流产及早产风险增高的报道。

　　

　　已证实的外部缺陷包括：颅骨畸形；耳畸形（如无耳、小耳、外耳道细小或缺失）；眼畸形（如小眼畸形）；面部畸形；腭裂。已证实的内部缺陷包括：中枢神经系统发育异常（如大脑畸形、小脑畸形、脑水肿、小头畸形、颅神经缺失）；心血管发育异常；胸腺发育异常；甲状旁腺发育异常。部分死亡病例也提前确认存在发育异常。

　　

　　因此，育龄期妇女及其配偶服药前后三个月内与服药期间应严格避孕。

　　

　　如果女性患者在服药期间发生了妊娠，应立即停药并由在生殖毒性方面富有经验的妇产科医师对其进行进一步评估及咨询。

　　

　　

　　由于异维a酸的致畸性，为尽量将胎儿的暴露风险减到最小，异维a酸只能由具有执业医师资格且具有丰富用药经验的专科医师进行处方使用。

　　

　　【药品名称】

　　通用名称：异维a酸胶丸

　　英文名称：isotretinoin soft capsules

　　汉语拼音：yiwei a suan jiaowan

　　

　　【成份】本品主要成份为异维a酸，又称13-顺式维a酸。

　　化学名称：3，7－二甲基－9－（2，6，6－三甲基－1－环已烯－1－基）2顺－4反－6反－8反－壬四烯酸

　　化学结构式：公式略

　　分子式：c20h28o2

　　分子量：300.44

　　

　　【性 状】

　　

　　【适应症】

　　适用于重度难治性结节性痤疮（结节性痤疮，即直径≥5mm的炎性损害，结节可能化脓或出血）。

　　由于使用异维a酸后有明显的不良反应，故应该在其他常规治疗（包括系统性抗生素治疗）无效时才能考虑。另外，由于异维a酸可能导致严重的出生缺陷，女性患者中仅适用于不准备或不能妊娠者。

　　【规 格】

　　

　　【用法用量】

　　本品应在医生指导下使用。应与食物同服。

　　口服治疗的剂量应因人而异，从0.1～1mg/kg/d不等，一般建议开始剂量为0.5mg/kg/d，分两次与食物同时服用。治疗2～4周后可根据临床效果及不良反应酌情调整剂量。6～8周为一疗程或遵医嘱（见【注意事项】）。因未与食物同服可显著降低药物吸收，故在上调剂量前应详细询问患者服药时与食物同服的依从性。

　　尚未确定异维a酸每日一次给药的安全性，故不推荐每日一次用药。

　　停药后2个月以上，且皮损持续存在或出现重度结节性痤疮复发，则可考虑进行第二个疗程治疗。因有经验显示，停药后短期内仍可持续改善症状，故如需第二个疗程治疗，则两疗程之间应间隔8周以上。骨骼未发育完全的患者的最佳治疗间隔时间尚不清楚。