【法规名称】
【颁布部门】 浙江省发展和改革委员会
【发文字号】 浙发改规划[2011]854号
【颁布时间】 2011-08-02
【实施时间】 2011-08-02
【效力属性】 有效
【法规编号】 565483 什么是编号？
【正 文】
第4页 浙江省发展和改革委员会关于印发《浙江省药品和餐饮安全“十二五”规划》的通知
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[接上页] 3、强化企业“第一责任人”。增强企业法制意识和自律意识，督促企业严格执行生产经营质量管理规范，落实产品主动召回制度，强化不良反应主动报告职责。发生质量问题和安全事故，依法严肃追究企业及其相关人员的责任。推行安全承诺制，组织企业开展质量安全承诺和公示，主动接受社会监督。加强行业协会建设，充分发挥行业协会在企业信用体系建设中的积极作用，推动协会切实承担起促进产业发展、技术创新、人才交流、品牌推广、行业自律等方面的作用。推行信用等级分类评定、分类监管制度，根据企业信用等级确定相应的监管等级与监管频次。建立健全监督结果公示制，将监管部门相关日常监管信息、案件查处结果、产品抽验情况及时向社会公开。强化药品“全程安全”理念，落实医疗机构药品使用安全责任，加强医务人员职业道德建设，发挥执业药师作用，遏制大处方和药物滥用等现象，提高合理用药水平。 （二）构建完善配套的政策法规体系 1、推进地方立法。以科学民主立法，促进药品和餐饮安全。制定浙江省实施食品安全法办法、实施药品管理法办法、保健食品管理办法、化妆品管理办法等地方性法规、政府规章或规范性文件，评估修订浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监管办法。 2、加强政策研究。根据我省医药经济发展现状，研究产业发展方向和政策，提高市场准入标准，防止低水平重复建设和恶性竞争。鼓励药品生产企业提高药品标准，探索质量优先、价格合理、优质优价的药品集中采购和价格形成机制。研究制定医疗机构药房规范化建设标准，提高药品使用环节质量管理规范化水平。加快发展药品第三方物流，严格药品运输温湿度管理。结合“美丽乡村”建设，发挥乡镇和村级基层组织的作用，探索农家乐餐饮服务监管机制。研究制定小餐饮、中小学校等大中型团膳配餐和集体用餐单位的食品安全监管制度，防范加工、运输环节和餐具安全风险。加强国际交流合作，研究、借鉴、吸收国际上先进的监管模式、标准体系和质量控制体系。 3、推动机制创新。建立和完善市场退出机制，将严重违法单位及个人名单向社会公示，严格落实资格罚和禁入期限。积极推进监管信息公开，逐步将行政许可、行政检查、行政处罚等信息依法予以公布。建立健全行政指导制度，通过信息公开和公示、行政告诫和警示、行政奖励、示范和指导，转变管理方式，提高行政效能，促进和谐监管。完善重大行政决策听证、论证制度，建立健全公众参与、专家论证和职能部门决定相结合的决策机制。 （三）构建严密规范的风险控制体系 1、加强制度机制建设。建立完善风险评估制度，落实风险排查机制，加强风险监测、评估、处置、预防等各环节的科学研究与处置，实现对产品风险的有效管理。完善飞行检查制度，强化动态监管，督促相对人全面落实各类质量管理规范，实现生产经营的规范化。推行产品质量年度报告制度，制定指导原则科学引导企业的年度报告工作，切实提高企业质量管理水平。建立完善专家咨询制度，成立省、市两级药品和餐饮安全咨询委员会，建立专家库及各领域专业咨询组，发挥专家的技术咨询和在舆论、消费等方面的引导作用。 2、加强源头风险控制。推动企业诚信建设，建立和完善产品注册专员制度，实行研究环节核查人员责任制。强化产品注册内部审评，实行药物临床试验备案制度。制订研究生产控制指导原则，引导企业的研究申报工作，改进生产工艺。引导鼓励符合条件的医疗机构申请临床试验基地资格，增加临床试验机构数量。实行医疗机构制剂室与制剂注册同步审批制度，继续提高医疗机构制剂品种标准和要求，严格审批和监管。实施质量提升计划，对产品风险进行分类评估，排查风险点，改进生产质量控制体系；健全药品生产企业厂外车间属地监管机制，全面实施无菌、植入类医疗器械生产质量管理规范；加强对保健食品和化妆品高风险产品、生产原料、委托加工行为的监管；以农药残留、杂质、硫磺熏蒸等为控制重点，提高省中药材炮制标准。加强从业人员职业道德教育，强化质量安全意识。 3、加强流通风险控制。推行药品仓储温湿度在线监管，建立低温冷藏药品全程冷链监管制度，在运输过程中推广使用温度指示剂。建立完善药品营销人员登记备案数据库，规范药品经营行为，遏制挂靠、走票现象。严格实行药品分类管理和执业药师处方审核负责制。建立并逐步推行医疗机构规范药房管理制度，规范进货渠道、药品储存与药品调配，并纳入医疗机构准入和等级评定内容。实施医疗机构抗生素处方评估制度，每年选取部分医疗机构进行抗生素处方评估，遏制抗生素滥用行为。以中药注射剂和严重不良反应的药品、高风险基本药物的临床使用、配伍禁忌和不良反应急救等为重点，对基层医疗机构进行相关知识的培训。监督实施医疗机构医疗仪器、设备的维护和安全检测制度，对在用的大型或者高风险医疗器械设备进行安全检测或质量评估。 |
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