【法规名称】
【颁布部门】 浙江省发展和改革委员会
【发文字号】 浙发改规划[2011]854号
【颁布时间】 2011-08-02
【实施时间】 2011-08-02
【效力属性】 有效
【法规编号】 565483 什么是编号？
【正 文】
第6页 浙江省发展和改革委员会关于印发《浙江省药品和餐饮安全“十二五”规划》的通知
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[接上页] 4、提升不良反应监测能力。健全省、市、县三级药品不良反应、药物滥用监测工作网络。建立不良反应重点监测和主动监测制度，针对新药、基本药物和高风险品种，搭建哨点监测平台，开展主动监测，提高监测预警和应急处置的针对性和有效性。建立药品上市后安全性再评价制度，构建风险效益评价体系，开展中药注射剂和高风险抗感染药物再评价并制定风险管理计划，提高分析评价能力、发挥药物警戒作用。完善医疗器械不良事件的反馈、沟通、处置和责任追究机制。建设医疗器械再评价技术平台，重点开展省产二类医疗器械再评价工作。开展药物滥用和化妆品不良反应监测工作，加强对新型药物滥用趋势、化妆品添加禁限用物质的监测。 5、提升信息化能力。科学规划和全面实施省、市、县三级联动、资源共享的药品和餐饮监管信息化工程，加快信息化标准体系建设，统一信息管理，实现许可、审评、监管、检验、稽查数据等信息共享。开发和完善全面覆盖药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮服务监管业务的信息系统，扩展信息化覆盖业务范围，提高业务支撑能力。实行基本药物电子监管，实现流通全过程可追溯。研究建设科学规范、资源共享的数据管理中心，完善信息资源目录和信息交换系统，推进信息深度应用，提升决策辅助能力。加大信息基础领域和安全领域的投入，开展标准化机房及容灾备份系统建设，加强信息系统可靠性和安全性，提高安全保障能力。构建以政务网站群为依托的统一公众服务平台，推进政务信息公开，完善社会服务功能。 （五）构建积极有序的预警应急体系 1、完善预警应急制度。探索建立以风险预警平台、评价性监测网、监督性监测网、不良反应监测网为核心的风险预警制度。根据形势发展的需要，适时修订完善《浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案》和操作手册；尽快研究出台餐饮服务、保健食品、化妆品安全事故应急预案，制订切实可行的操作手册；健全应急经费预算制度，保障应急资金供给；完善报告、值守、防控、监测、善后以及责任追究等机制和操作步骤，形成应急制度体系，落实预案奖惩制度。完善应急组织体系，探索建立跨部门的省、市、县三级药品和餐饮安全应急协调机制，由各级食品药品监管部门承担日常工作，同时建立应急专家队伍。督促、指导高风险及重点企业建立质量安全突发事件应急预案。 2、夯实预警应急基础。依托省、市、县三级联动的药品和餐饮监管信息系统构建统一的预警应急管理信息平台，并与国家相关系统进行对接；探索监管部门之间的信息系统互联互通，实现应急信息的实时传递和共享。加强应急检验能力建设，配备必要应急装备，引进高水平技术人员并加强培训，组织专家加快各类危害因子检测方法和标准的研究制订，着重加强非标物质检测标准和方法的研究，全面提高应急检验的快速反应能力。 3、提升预警应急水平。引导和鼓励高校和科研院所加强对药品和餐饮安全风险评估技术的研究，并在日常工作中积极加以运用。加强风险监测和评价抽验，药品、保健食品、化妆品年评价抽验分别达到5000批次、2000批次和2500批次，餐饮食品年抽验样品数达到2000批次/百万人口，逐步开展医疗器械评价抽验。根据调查评价结果，定期举行风险分析专家会，开展常态化风险分析，及时发布风险预警信息。落实人员开展舆情监测，为决策提供参考；加强突发事件的舆论引导，建立和完善新闻发言人制度，及时主动发布权威消息。强化培训演练，基层应急工作全员轮训，各市、县（市、区）开展应急演练。 （六）构建统一高效的监管组织体系 1、加强监管力量。按照转变政府职能，完善公共服务的要求，针对药品和餐饮安全重点在基层、难点在农村的特点，加强基层监管力量，强化一线执法工作。根据乡镇机构改革精神，结合新农村和城镇化建设，探索完善乡镇食品药品公共安全平台建设。总结推广“网格化监管、组团式服务”的基层监管模式。 2、加强监管能力。实施监管队伍能力提升计划，制订能力标准，优化队伍结构，建设高素质的行政监管、稽查执法、检验检测、审评认证、监测预警队伍。深化干部人事制度改革，建立严格的人员准入、培训和管理制度。制定全省食品药品监管系统人才培养规划，注重高端引领，实施“十百千”人才工程；坚持分类和按需培训原则，加强对检验检测、认证检查、监测预警、应急管理人员的培训，努力建设多领域、高层次、专业化的专家型监管队伍。完善教育培训体系，拓宽培训渠道，建设覆盖全省食品药品监管系统的网络教育培训平台，增强教育培训针对性、灵活性和有效性。加强反腐倡廉建设，健全和完善竞争上岗、轮岗交流及挂职锻炼常态机制。 |
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