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【法规名称】 
【发文字号】 浙发改规划[2011]854号
【颁布时间】 2011-08-02
【实施时间】 2011-08-02
【效力属性】 有效
【法规编号】 565483  什么是编号?
【正  文】

第8页 浙江省发展和改革委员会关于印发《浙江省药品和餐饮安全“十二五”规划》的通知

[接上页]
2、合力推动业态升级。鼓励企业跨地区重组、兼并、联合,积极引进大公司,支持发展大品牌;研究医药连锁经营扶持政策,促进仓储资源整合,减少仓储重复建设。大力发展现代医药物流,制订药品第三方物流标准,改造传统批发配送模式,提高药品流通集中度和质量控制水平。完善“网上交易平台”,鼓励发展互联网药品销售、餐饮网上采购等新型业态。巩固和提升“农村药品供应网”,支持药品经营企业、连锁超市因地制宜地发展农村药品供应网点,提高偏远山区、海岛居民的药品可及性。以实施餐饮服务食品安全监督量化分级管理、加强企业诚信体系建设为重点,积极支持餐饮连锁业发展。制定“农家乐”餐饮业发展指导意见,鼓励区域性行业自律,不断提升“农家乐”餐饮安全和服务水平。

  3、合力推动品牌建设。支持和配合行业自律组织加强企业诚信建设,培育一批在全国有较高知名度和竞争力的优势医药产品和企业,并依托主流媒体进行整体策划宣传,打响医药领域“浙江制造”品牌。加强国际合作,积极为企业通过fda认证、cos注册、ehs、ce等国际认证提供服务,逐步提高我省药物制剂和医疗器械在国外的注册比例。深入推进中药材gap基地建设,鼓励规模化基地种植,重点发展“浙八味”、铁皮石斛和灵芝孢子粉,促进“传统中药”向“现代中药”转变。研究“畲药”保护措施,支持企业深度开发。

  4、合力推动产业集聚。加强空间发展规划,着力提高产业集中度,促进医药产业从“粗放经营”向“产业集群”转变。发挥行业自律组织的作用,结合区域性产业特点,引导和支持企业整合检验检测资源,提高检验检测能力。发挥政策、信息、技术优势,支持发展杭州“生物产业国家高技术产业基地”、台州“浙东南化学原料药基地”、慈溪“杭州湾新区医疗器械产业园”、玉环“中国无菌医疗器械自动化装备制造产业基地”、临安“医药包装材料产业基地”,以及绍兴、安吉、东阳、德清等一批有影响的医药产业基地;大力培育铁皮石斛、珍珠产品、蜂产品等特色产业基地,以及义乌保健食品化妆品市场。

  四、保障措施

  (一)加强组织领导,落实责任分工。各级各有关部门要在省政府统一领导下,按照专项规划要求,对目标和任务进行分解,明确责任分工。切实加强对规划实施工作的领导,确保规划的严肃性,发挥规划的指导作用,建立和完善规划实施保障机制。食品药品监管部门承担规划实施的组织协调工作,各有关部门按照职责分工,积极配合,密切协作,共同抓好贯彻落实。建立规划实施的监督检查机制,发展和改革、食品药品监管部门要分年度和中期对规划实施情况进行监督检查。

  (二)制定配套政策,认真组织实施。各级各有关部门要围绕规划确定的发展目标、主要任务和建设项目,提出实施方案和具体措施,分阶段、分步骤认真组织实施。按照专项规划的任务要求,认真制订年度工作计划,作为专项规划的细化和延伸,分解落实到具体工作中。及时研究、制定和实施切实可行、操作性强的配套政策措施。建立规范的中期评估和修订机制,及时总结分析规划进展情况,解决实施过程中遇到的具体问题,并根据形势发展适度修订规划内容,确保规划的科学性和指导性。

  (三)保障经费投入,加强资金监管。落实政府公共服务和社会管理职能,强化各级政府经费保障责任,将药品和餐饮安全经费保障纳入公共财政预算保障供给。各地要根据药品和餐饮安全工作和重点项目实施的需要,整合现有资源,统筹安全资金确保建设项目的顺利实施。加强药品和餐饮安全监管补助资金使用和管理的监督检查,加强资金的绩效考评工作,提高资金使用效益。

  (四)鼓励探索创新,完善激励机制。充分尊重基层和群众的首创精神,鼓励各地积极探索,勇于创新,做好改革试点工作,创造性地实施好专项规划。对各地好的做法和有效经验,要及时总结,积极推广;对规划实施工作成绩特别突出的单位,进行通报表彰和奖励。

  

  附表:浙江省“十二五”药品和餐饮安全能力建设项目表

  

  浙江省“十二五”药品和餐饮安全能力建设项目表

  

序号

项目名称

项  目  内  容

项目属性

1

省市检验检测能力建设项目

1、完成省食品药品检验所、省医疗器械检验所迁扩建工程。

2、建成微生物、包装材料、生物制品、医疗器械安全性评价、齿科、体外诊断试剂、无源植入物等重点实验室。加强省食品药品检验所建设,进一步拓展检验检测项目,争取成为国家级保健食品化妆品检验检测区域性分中心。争取将省药品审评中心建设成为国家级的区域性药品评价中心。搭建中药现代化和技术创新、中药注射剂安全性评价、抗感染药物注射给药安全性评价、生物制品检验和安全性评价和食品化妆品非标物质安全性评价等5大研究技术平台,医疗器械辐射安全性评价、电气安全性评价、生物相容性安全性评价和emc安全性评价等4大医疗器械技术平台。

硬件设施建设

3、省级药品标准的独立全项检验能力达到100%;餐饮食品、保健食品、化妆品标准检验能力达到90%。

4、省级医疗器械市场常规产品检验能力达到95%,医院在用医疗器械重点监管目录产品检验能力达到90%。

5、非标(非法添加物)检测能力基本满足监管要求。

软件建设

6、省、市级食品药品检验所的检验仪器和装备达到《全国药品检验机构基本仪器配备标准(2011-2015)》。

7、完成杭州、宁波、温州、嘉兴、金华、衢州、舟山、台州8个市级食品药品检验所迁扩建项目。

8、市级食品药品检验所完成与餐饮食品、保健食品、化妆品质量检验任务相适应的项目扩项和实验室建设。

9、建设空心胶囊、铁皮石斛、蜂产品、珍珠粉等区域性专业实验室。

硬件设施建设

 

 

10、市级食品药品检验所对现有国家药品标准的独立全项检验能力达到95%,餐饮食品、保健食品、化妆品标准检验能力达到60%以上,非标(非法添加物)检测能力基本满足监管要求。

11、争取取得国家宁波口岸药品检验资格。

软件建设

12、建设“义乌(中国)保健食品化妆品检验检测中心”,落实检验业务和办公用房,配置检验设施和设备,保健食品、化妆品标准检验能力达到90%。

硬件设施建设

2

县级检验监测能力建设项目

1、完善县级技术支撑体系,落实餐饮食品快检、药品质量快检、保健食品检验检测、化妆品检验检测、药品不良反应监测、医疗器械不良反应事件监测、化妆品不良反应监测、药物滥用监测、药品医疗器械保健食品广告监测9项技术监督职能。

职能完善

2、建设90个县(市、区)检验监测业务和办公用房,完成药品和餐饮食品、保健食品、化妆品快检室建设,监管任务特别重的地方配置快检车,快检能力达到国家和省有关要求。

硬件设施建设

3

省级审评认证能力建设项目

1、保障药品审评认证业务和办公用房,配置技术装备。

硬件设施建设

2、技术审评内审人员100%获得国家级gcp、glp检查员资格,技术审评项目内审比例达到80%。

3、gcp现场监督检查覆盖面100%。

4、全省gmp检查员70%达到国际检查员水平。

5、建设全省审评认证资料电子档案库。

软件建设

4

省市不良反应监测能力建设项目

1、保障省和11个市药品不良反应监测业务和办公用房,配备监测装备。

硬件设施建设

2、药品不良反应监测网络乡镇覆盖率达到100%,医疗器械不良事件监测网络乡镇覆盖率达到100%。

3、药品adr年报告数800份/百万人口,其中新的和严重的不良反应报告不低于30%;医疗器械不良事件年报告数80份/百万人口,其中严重不良事件报告数不低于5%。

4、死亡病例现场调查率100%,严重病例调查率85%。

5、上市后药物监测与再评价,省产中药注射剂覆盖率100%、省产高风险抗生素覆盖率10%。

6、市、县级化妆品不良反应监测点覆盖率分别达到80%和60%。

软件建设

5

信息化建设项目

1、建立和完善药品、医疗器械、餐饮食品、保健食品、化妆品监管信息系统。

2、完善信息系统标准化体系、数据分析报告系统;完善企业基本信息、行政监管审批、技术审评论证、检验监测等各类数据库群。

3、建设公众服务平台,完善政府信息公开的报送及查询系统,舆情监测和数据整合分析系统;完成市、县政务网站等网站群建设。

软件建设

4、建设省、市标准化机房、数据容灾备份中心、网络安全保障技术体系。

硬件设施建设

6

应急处置能力建设项目

1、构建统一的省、市、县三级预警应急管理信息平台,具备监测监控、预测预警、信息报告、辅助决策、调度指挥和总结评估等功能,实现信息的实时传递和互联互通。

2、加强应急演练和培训,“十二五”期间各市、县组织药品和餐饮安全应急演练不少于2次,每年举办专题培训不少于1次。

软件建设

7

监管能力建设项目

1、实施全省食品药品监管系统“十百千”人才培养工程,培养10名在全国有一定影响力的权威人才,100名在省内有一定影响力的专家人才,1000名在市、县有一定影响力的监管稽查能手。

2、优化监管队伍结构,制定并严格监管能力标准。设置省、市、县食品药品行政监管、稽查执法、技术监督人员配备条件,相关专业人员比例达到75%以上,确保专业和年龄结构合理。

3、制定实施药品和餐饮安全监管人员教育培训规划,加大人才培养、引进和奖励力度。

4、建立省、市两级专家咨询工作机制。

5、行政村(社区)药品和餐饮安全监督员覆盖率100%。

软件建设

8

省宣教培训基地建设项目

1、配置教学设施,配备师资力量,编写培训教材。

2、加强对企业负责人、质量管理人员、相关岗位人员的法律法规培训和继续教育。

软硬件建设

9

广告监测系统建设项目

11个市和90个县(市、区)配置广告监测设备。

硬件设施建设

10

稽查执法装备建设项目

1、省、市、县三级配备稽查执法必需的摄像机、照相机、暗访机以及移动执法装备。

2、省、市、县三级配备应急执法包、快检箱等应急处置设备。

3、全省药品和餐饮监管人员统一执法着装。

硬件设施建设



  

  

  
  
  
  
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