第10页 国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械不良事件监测工作指南(试行)的通知
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[接上页] （七）医疗器械再评价工作指南另行制定。 （八）本指南由国家食品药品监督管理局负责解释。 九、附件 1、2、3 附件1： 《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求 可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址： 邮 编： 联系电话：
报告人签名： 国家食品药品监督管理局制 填写要求 《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。 1.题眉 a．报告日期：是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。 b．编码：由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式： 省 （区、市） 年份 流水号 注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。 c．报告来源：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“”中划“√”。 d．单位名称：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。 e．联系地址、电话及邮编：是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。 2.患者资料 a．患者姓名：是指患者真实全名。若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写××子或××女。 b．年龄：是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。 c．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“”中划“√”。 d．预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。 3.不良事件情况 a．事件主要表现：是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。填写不良事件主要表现要明确、具体，如放置节育器后，出现意外脱落者，可填写“节育器脱落”。 b．事件发生日期：是指不良事件发生的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。 c．发现或知悉时间：是指报告单位发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间，如：×年×月×日，字体为阿拉伯数字。 d．医疗器械使用场所：是指涉及不良事件的医疗器械的实际使用场所，填写时请选择相应的选项，并在“”中划“√”。若选择的是其他，请注明具体使用场所。 e．事件后果：是指不良事件所导致的有害的或不幸的结果。填写时请选择相应的事件后果，并在“”中划“√”。其中，事件后果为死亡的应填写具体死亡时间，格式为“×年×月×日”，字体为阿拉伯数字；事件后果为其他的应在事件陈述中进行说明。 f．事件陈述：至少包括医疗器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、医疗器械联合使用情况。 g．使用时间：是指使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：×年×月×日至×年×月×日；×年×月×日或×年×月×日×时；字体为阿拉伯数字。 h．使用目的及依据：是指使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益。 i．使用情况：是指患者使用医疗器械期间的情况，如使用场所、使用期间是否遵照相关注意事项、曾接受过哪些治疗等。 j．不良事件情况：是指患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况，包括不良事件发生的时间、不良事件表现、不良事件预后情况及转归时间等。 k．对受害者影响：是指本次不良事件给患者造成的影响。 l．采取的治疗措施：是指针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，包括采取治疗措施的时间、地点及其具体情况。 m．医疗器械联合使用情况：是指不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的医疗器械），而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。 4.医疗器械情况 a．产品名称：是指同一类医疗器械的名称。填写时应与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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