【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监械[2011]425号
【颁布时间】 2011-09-16
【实施时间】 2011-09-16
【效力属性】 有效
【法规编号】 566953 什么是编号？
【正 文】
第7页 国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械不良事件监测工作指南(试行)的通知
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[接上页] 3.严重医疗器械不良事件报告处理程序； 4.突发、群发医疗器械不良事件处理程序； 5.医疗器械不良事件监测工作宣贯、培训制度； 6.医疗器械不良事件监测信息网络的维护和管理制度； 7.医疗器械不良事件报告信息反馈制度； 8.医疗器械不良事件监测记录档案管理制度。 （四）主要工作步骤要求 1.按照本级食品药品监督管理部门的要求，加强对属地医疗器械生产企业、经营企业、使用单位有关不良事件监测和再评价方面的培训工作； 2.督促属地医疗器械生产企业、经营企业、使用单位上报医疗器械不良事件报告； 3.对有关报告进行调查、核实、分析、评价、处理、反馈等工作； 4.协助本级食品药品监督管理部门先期控制突发、群发医疗器械不良事件。 六、省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构 （一）应履行的责任和义务 省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下责任和义务： 1.负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、调查、分析、评价、报告、反馈工作； 2.负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械再评价的有关技术工作； 3.负责对地（市）、县级医疗器械不良事件监测技术机构进行指导。 （二）机构设置与人员要求 省级监测技术机构是本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作的具体组织、实施和管理单位，有条件的应设置独立的医疗器械不良事件监测技术机构，条件暂不允许的也应在其他机构中设立较为独立的医疗器械不良事件监测技术部门，配备必要的办公条件，确保必要的工作经费（在每年预算中应当予以重视）。建议配备10名以上专职人员，并应具有较强的责任心和使命感，具有医学相关专业背景，熟悉医疗器械相关法规，熟悉医疗器械不良事件监测方法、评价标准和相关业务处理程序，具有一定的沟通、协调及专业研究能力。 （三）应建立的主要监测制度和程序 1.单位工作职责或设置的医疗器械不良事件监测部门、负责人及其他人员工作职责； 2.医疗器械不良事件常规监测工作制度和工作程序（如：医疗器械不良事件报告的分析、评价和调查、核实等工作程序）； 3.医疗器械不良事件监测工作宣贯、培训等工作推动相关制度； 4.严重医疗器械不良事件报告处理程序； 5.突发、群发医疗器械不良事件处理程序； 6.医疗器械不良事件监测信息网络的维护和管理制度； 7.医疗器械重点监测工作的实施程序； 8.医疗器械不良事件报告信息反馈制度； 9.医疗器械不良事件监测记录档案管理制度。 （四）主要工作步骤要求 1.省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构收到不良事件报告后，应当及时通知相关医疗器械生产企业所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。接到通知的省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构应当督促本行政区域内的医疗器械生产企业进行不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。 2.省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构针对不良事件报告中的一些特定问题，应当书面通知医疗器械生产企业提交相关补充信息；书面通知中应当载明提交补充信息的具体要求、理由和时限。 3.省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价，并按照以下规定报告： （1）个案报告（可疑医疗器械不良事件死亡报告） 收到导致死亡事件的首次报告，应当立即报告省（区、市）食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时报省（区、市）卫生行政部门，于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报送省（区、市）食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省（区、市）卫生行政部门；收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送省（区、市）食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省（区、市）卫生行政部门。 收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后，于15个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见，报国家药品不良反应监测中心；收到严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于20个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见，报送国家药品不良反应监测中心。 |
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