【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监械[2011]425号
【颁布时间】 2011-09-16
【实施时间】 2011-09-16
【效力属性】 有效
【法规编号】 566953 什么是编号？
【正 文】
第6页 国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械不良事件监测工作指南(试行)的通知
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[接上页] 使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。 （2）突发、群发医疗器械不良事件报告 发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，医疗器械使用单位应立即向所在地省级食品药品监督管理部门、卫生行政部门和监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。 使用单位应积极配合各级监管部门对“事件”的调查、处理，并按照各级食品药品监督管理部门发布的应急预案及时响应。 使用单位应主动配合医疗器械生产企业收集有关医疗器械突发、群发不良事件信息，并提供相关资料。 医疗器械使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省（区、市）食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构。 （3）年度监测工作总结 医疗器械使用单位应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。 4.医疗器械不良事件的控制 发现或知悉医疗器械不良事件后，使用单位应及时分析事件发生的可能原因，详细记录有关监测情况，适时反馈有关医疗器械生产企业。对报告事件，使用单位还应当积极配合医疗器械生产企业和监测主管部门对报告事件的调查，提供相关资料并根据事件的严重性和重复发生的可能性，采取必要的控制措施（如：暂停使用、封存“样品”和记录保存等）。 获知行政监管部门、医疗器械生产企业针对严重不良事件采取控制措施后，使用单位应及时积极配合。 使用单位对医疗器械突发、群发不良事件应高度重视，在采取相应控制措施的同时应当积极配合各级监管部门的调查、处理。并按照各级食品药品监督管理部门发布的有关应急预案，配合监管部门、医疗器械生产企业、经营企业及时响应。 5.医疗器械不良事件监测档案管理 使用单位应建立监测档案，保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。记录包括：《可疑医疗器械不良事件报告表》，医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制过程中的有关文件记录等。 四、公民、法人、其他相关社会组织 国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。 个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。 县级以上食品药品监督管理部门收到个人报告的医疗器械不良事件报告后，应当及时向所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测机构通报。 五、地（市）、县医疗器械不良事件监测技术机构 （一）应履行的责任和义务 地（市）、县医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下责任和义务： 1.负责本行政区域内医疗器械不良事件的收集、调查、核实、分析、评价和报告、反馈工作； 2.负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类医疗器械再评价的有关技术工作； 3.地（市）级医疗器械不良事件监测技术机构负责对县级医疗器械不良事件监测技术机构进行指导。 （二）机构设置与人员要求 地（市）、县医疗器械不良事件监测技术机构是本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作的具体组织、实施和管理单位，应在其他机构中设立较为独立的医疗器械不良事件监测技术部门，且应有独立的办公场所、配备必要的办公条件，确保必要的工作经费（在每年预算中应当予以重视）。建议地（市）、县级人员配备分别在4名和2名专职人员以上，并应具有较强的责任心和使命感，具有医学相关专业背景，熟悉医疗器械相关法规，熟悉医疗器械不良事件监测方法、评价标准和相关业务处理程序，具有一定的沟通、协调及专业研究能力。 （三）应建立的主要监测制度和程序 1.医疗器械监测部门、负责人及其他人员工作职责； 2.医疗器械不良事件常规监测工作制度和工作程序（如：医疗器械不良事件报告的分析、评价和调查、核实工作程序，医疗器械生产企业、经营企业、使用单位医疗器械不良事件监测日常检查制度等）； |
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