【法规名称】
【颁布部门】 国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)
【发文字号】 国食药监械[2011]425号
【颁布时间】 2011-09-16
【实施时间】 2011-09-16
【效力属性】 有效
【法规编号】 566953 什么是编号？
【正 文】
第12页 国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械不良事件监测工作指南(试行)的通知
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[接上页] c．控制措施：是指不良事件发生后企业所采取的相关控制措施，以及后续的再评价工作。 4.产品信息 a．医疗器械生产许可证：是指开办医疗器械生产企业时，经食品药品监督管理部门审查批准后，取得的《医疗器械生产企业许可证》。 b．医疗器械产品注册证：是指生产企业提出医疗器械注册申请时，由国家、省（区、市）、地（市）级食品药品监督管理部门分别批准的境外和境内第三类医疗器械、境内第二类医疗器械及境内第一类医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件。 c．医疗器械产品标准：是指生产企业生产的医疗器械所适用的国家标准、行业标准或者注册产品标准。 d．医疗器械检测机构出具的检测报告：是指医疗器械在申报注册时，由相应的检测机构出具的注册检验报告。 e．产品标签：是指医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 f．使用说明书：是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 g．产品年产量、销量：是指本企业该产品的年产量和销量情况，必要时列表详细说明。 h．用户分布及联系方式：是指本企业该产品使用用户的分布情况及联系方式，必要时列表详细说明。 i．本企业生产的同类产品名称及临床使用情况：是指本企业生产的与涉及器械同类的产品名称及临床使用情况（主要为安全性和有效性）。 上述有关资料均需提交中文版的，且加盖企业公章。 5.医疗器械不良事件监测技术机构评价 省级、国家级监测技术机构评价意见体现在与之相关的《可疑医疗器械不良事件报告表》中。 6.题末 a．报告人：填报补充报告的人员。 b．省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构接收日期：省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构接收到补充报告的日期。 c．国家医疗器械不良事件监测技术机构接收日期：国家监测机构接收到补充报告的日期。 附件3： 《医疗器械不良事件年度汇总表》及填写要求 医疗器械不良事件年度汇总报告表 报告时间：年 月 日编码： 汇总时间：年 月 日至年 月 日
报告人： 省级监测技术机构接收日期： 国家监测技术机构接收日期： 生产企业（签章） 国家食品药品监督管理局制 填写要求 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》由题眉、企业信息、医疗器械信息、评价信息、题末5部分组成。 1.题眉 a．报告时间：是指企业填报报表的具体时间。 b．编码：由省级监测技术机构填写，按以下排列方式： 省代码（区、市）年份 流水号 注：省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。 c．汇总时间：是指汇总年份的1月1日至12月31日。 2.企业信息 a．企业名称：是指填报《医疗器械不良事件年度汇总报告表》的医疗器械生产企业的全称，不可用简称。 b．企业地址：是指填报《医疗器械不良事件年度汇总报告表》的医疗器械生产企业所在地地址。 c．联系人、电话、传真、e-mail：是指该企业专（兼）职承担本单位医疗器械不良事件监测工作的人员及其联系电话、传真号码和e-mail。 d．邮编：是指填报《医疗器械不良事件年度汇总报告表》的企业所在地的邮政编码。 注：以上信息如果出现变更需及时提交变更信息。 3.医疗器械信息 a．医疗器械名称：是指医疗器械生产企业所生产的已报告可疑医疗器械不良事件的第二、三类医疗器械的产品名称，不可用简称。 b．商品名称：是指医疗器械生产企业所生产的已报告可疑医疗器械不良事件的第二、三类医疗器械的商品名称，如无商品名称，请填写“无”。如有英文名，请在中文名后面同时填写。 c．类别：是指医疗器械的管理类别。 d．分类代号：按照国家食品药品监督管理局制定的最新版《医疗器械分类目录》中的分类进行填写。如：可吸收外科缝合线分类代号为36865-1，首位为该器械的管理类别；第二、三位为医疗器械的代码，全部填写68；第四、五位为医疗器械分类目录中的分类代码，“-”后的数字为分类目录下的二级分类。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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