【法规名称】
【颁布部门】 安徽省政府
【发文字号】 皖政办秘[2011]158号
【颁布时间】 2011-10-08
【实施时间】 2011-10-08
【效力属性】 有效
【法规编号】 570509 什么是编号？
【正 文】
第2页 安徽省人民政府办公厅关于印发安徽省药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知
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[接上页] ⅳ级（一般）药品安全突发事件，包括： （1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数超过2人（含）。 （2）其他一般药品安全突发事件。 1.4 适用范围 本预案适用于发生在我省的药品安全突发事件的处置。其中，省人民政府应对特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）药品安全突发事件（特别重大药品安全突发事件的应急处置工作，由国家食品药品监管局负责组织协调），各市、县（含县级市和区，下同）人民政府应对较大（ⅲ级）、一般（ⅳ级）药品安全突发事件。 对事发地不在我省，但事件所涉药品可能流入我省的，按照国家食品药品监管局的部署进行处置，及时向社会发布用药警示，做好事件所涉药品的封存、召回、流向追踪等工作。 1.5 工作原则 1.5.1 以人为本，减少危害。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务，努力提高公众自我防范、自救互救能力，最大程度地减少药品安全突发事件的危害和影响。 1.5.2 统一领导，分级管理。在省人民政府的统一领导下，根据药品安全突发事件的性质、危害程度和影响范围等，实施属地管理。各级、各有关部门按照药品安全突发事件的等级，启动相应级别的响应程序，分级负责，落实责任。 1.5.3 强化合作，协同应对。各级、各有关部门按照职责分工，各司其职，各负其责，加强配合，密切合作，建立健全跨区域和部门间联动机制，共同做好药品安全突发事件的应对工作。 1.5.4 预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与应急相结合，将应急管理融入常态工作之中，及时消除药品安全隐患，建立健全药品安全突发事件的监测、预警、处置、救治和善后的快速反应机制，强化药品安全风险管理。 2．组织体系 2.1 省应急指挥部 特别重大、重大药品安全突发事件发生后，省人民政府成立重大药品安全突发事件应急指挥部（以下简称省应急指挥部），由省人民政府分管副省长任总指挥，省人民政府分管副秘书长、省食品药品监管局局长任副总指挥。省卫生厅、省委宣传部、省监察厅、省教育厅、省公安厅、省财政厅、省交通运输厅、省广电局、省政府新闻办、省网宣办、省信访局、省政府应急办为基本成员单位。根据事件处置工作需要，可增加相关部门和事发地人民政府为成员单位。 省应急指挥部职责：领导、组织、协调特别重大（ⅰ级）、重大（ⅱ级）药品安全突发事件的应急处置工作，决定启动安徽省药品和医疗器械安全突发事件应急预案，发布事件处置的重要信息，指导做好善后处置各项工作。 2.2 省应急指挥部成员单位职责 省食品药品监管局：负责药品安全突发事件的应急值守、信息报告、综合协调等应急管理工作。负责控制事件涉及的相关药品，组织开展药品检验；组织召开专家组会议；组织调查事件发生的原因；查处事件中涉及的假劣药品、非法或不合格医疗器械案件。 省卫生厅：负责具体组织、协调、指挥事件涉及患者的医疗救治以及患者心理康复，会同省食品药品监管部门做好事件处置的相关工作。 省委宣传部：负责组织做好药品安全突发事件新闻舆论工作。 省监察厅：负责查处国家机关工作人员在药品安全突发事件中的失职、渎职等行为。 省教育厅：负责协助省食品药品监管局、省卫生厅等部门处置发生在学校的药品安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。 省公安厅：负责指导做好事件发生地的社会稳定工作，组织查办涉嫌假劣药品、非法或不合格医疗器械的案件。 省财政厅：负责安排药品安全突发事件处置所需经费。 省交通运输厅：负责组织、协调医疗救治物品和人员的紧急运输工作。 省广电局：负责协助省委宣传部做好事件的新闻报道工作。 省政府新闻办：负责组织召开事件处置情况的新闻发布会。 省网宣办：负责做好互联网舆情的监测分析，加强对事件的舆情监管。 省信访局：负责办理和接访因药品安全突发事件造成的群众来信来访事项。 省政府应急办：负责信息报告、省应急指挥部内部事务协调，省应急指挥部会议组织和重要工作的督办，领导交办的相关事项等工作。 |
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