【法规名称】
【颁布部门】 安徽省政府
【发文字号】 皖政办秘[2011]158号
【颁布时间】 2011-10-08
【实施时间】 2011-10-08
【效力属性】 有效
【法规编号】 570509 什么是编号？
【正 文】
第4页 安徽省人民政府办公厅关于印发安徽省药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知
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[接上页] （2）事发地的市、县人民政府在接到重大级别（ⅱ级）以上药品安全突发事件报告后，应在2小时内向省级人民政府报告，同时采取措施调查核实。 （3）省级食品药品监管部门在接到重大级别（ⅱ级）药品安全突发事件后，应在2小时内向省人民政府和国家食品药品监督管理局报告，并立即对事件进行核实和研判，核实情况和研判结果要及时上报。必要时，将药品安全突发事件情况通报相关省市食品药品监管部门。 3.2.3 报告内容 按照事件发生、发展、控制过程，药品安全突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。 （1）初次报告。初次报告要快报事件发生情况，主要内容包括：事件所涉药品或医疗器械的生产经营企业、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，已经采取的措施，事件的发展趋势和潜在危害，下一步工作计划，以及其他应当报告的情况等。 （2）进展报告。主要内容包括：事件调查情况和原因分析、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等。i级、ⅱ级药品安全突发事件，应每日报告事件处置进展情况，重要情况随时上报。 （3）总结报告：事发地人民政府及其食品药品监管部门在事件处置工作结束后，应报送总结报告。主要内容包括：对事件的起因、性质、影响、责任、应对情况等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行总结评估，并提出今后应对类似事件的建议。 3.3 预警 各级人民政府及其相关部门建立健全药品安全风险分析评估制度，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警。 3.3.1 预警分级 对可以预警的药品安全突发事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。一级预警由国家食品药品监管局确定发布，二级、三级、四级预警，分别由省、市、县人民政府及其相关部门确定发布，并采取相应措施。 一级：已发生ⅱ级药品安全突发事件，并有可能发生i级药品安全突发事件。 二级：已发生ⅲ级药品安全突发事件，并有可能发生ⅱ级药品安全突发事件。 三级：已发生ⅳ级药品安全突发事件，并有可能发生ⅲ级药品安全突发事件。 四级：有可能发生ⅳ级药品安全突发事件。 3.3.2 预警措施 发布二级预警后，根据可能发生的药品安全突发事件情况，及时采取相关措施。 （1）做好启动ⅱ级应急响应的准备； （2）组织对事件情况的动态监测、分析评估，根据情况调整预警级别； （3）及时向社会发布所涉及药品警示，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话； （4）及时向兄弟省市通报预警信息。 市、县人民政府可参照二级预警措施制定三级、四级预警措施。 3.3.3 预警级别调整和解除 根据评估结果，认为预警可能发生的突发事件趋势好转或可能性消除，应及时宣布降低或解除预警。降为三级预警的，由相关市人民政府继续采取相关预警措施。 4．应急响应 4.1 应急响应分级 按照统一领导、分级负责的原则，药品安全突发事件的应急响应分为ⅰ级、ⅱ级、ⅲ级、ⅳ级，分别对应特别重大、重大、较大和一般药品安全突发事件。 4.2 先期处置 药品安全突发事件发生后，在事件性质尚不明确的情况下，事发地市、县人民政府及其相关部门要在报告突发事件信息的同时，迅速组织开展患者救治、舆情应对、药品不良反应（不良事件）监测、产品控制、事件原因调查、封存相关患者病历资料等工作；根据情况可在本行政区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场调查；药品生产企业不在本行政区域的，应立即报告或通告省食品药品监管局，由其组织或协调相关地区食品药品监管部门对企业进行检查。 4.3 ⅰ级、ⅱ级应急响应 4.3.1 ⅱ级应急响应 当事件达到ⅱ级标准，由省应急指挥部决定启动ⅱ级应急响应。 启动ⅱ级应急响应后，省应急指挥部根据事发地、相关企业所在地的分布情况以及事件的性质、类别、危害程度、范围和可控情况，作出如下处置： |
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