【法规名称】
【颁布部门】 安徽省政府
【发文字号】 皖政办秘[2011]158号
【颁布时间】 2011-10-08
【实施时间】 2011-10-08
【效力属性】 有效
【法规编号】 570509 什么是编号？
【正 文】
第3页 安徽省人民政府办公厅关于印发安徽省药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知
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[接上页] 省应急指挥部各成员单位按照各自职责，建立应急工作机制，协同做好相关工作。 事发地设区的市人民政府按照有关规定及时向省应急指挥部及省有关部门报告药品安全突发事件情况，并在第一时间采取措施，开展应急处置工作。 2.3 应急处置工作组 省应急指挥部下设立综合协调组、医疗救治组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组和社会治安组等六个应急处置工作组。根据需要，省应急指挥部可增设其他工作组。 综合协调组：由省政府应急办牵头，省食品药品监管局、省卫生厅、省财政厅、省监察厅、省交通运输厅等部门组成。负责省应急指挥部日常事务和综合协调工作，承担指挥部交办的工作。 医疗救治组：由省卫生厅牵头，负责查找和确认可疑病例，组织指导相关医疗机构开展患者救治工作。 事件调查组：由省食品药品监管局牵头，省卫生厅、省监察厅、省公安厅等部门组成。负责对引发药品安全突发事件的医疗行为、事件发生的原因和药品质量进行全面调查，提出调查结论和处理意见；组织对相关药品进行监督抽样和应急检验。 产品控制组：由省食品药品监管局牵头，省卫生厅、省公安厅等部门组成。负责组织对引发事件的药品采取停止使用、召回等紧急控制措施；查处事件所涉假劣药品、非法或不合格医疗器械案件。 新闻宣传组：由省委宣传部牵头，省食品药品监管局、省广电局、省政府新闻办、省网宣办等部门组成。负责事件处置的宣传报道和舆论引导工作；跟踪省内外舆情，及时澄清事实；负责受理记者采访申请和管理工作；经指挥部授权，组织召开新闻发布会，向社会发布处置工作信息。 社会治安组：由省公安厅牵头，省信访局等部门组成。密切关注突发事件动态和社会动态，依法处置由药品安全突发事件引发的社会安全事件。 2.4 技术机构 药品不良反应监测机构：负责相关药品不良反应或不良事件的信息收集、核实、评价及其他有关工作；承担专家组交办工作；负责相关文献检索并提交研究分析评价报告，供领导决策参考。 药品检验机构：负责建立应急检验（检测）程序，组织对事件所涉药品的应急检验，及时出具检验报告。 医疗机构：做好药品不良反应（不良事件）的监测和报告工作，负责事件发生后病人的救治工作，配合完成应急处置的相关工作。 2.5 专家组 省食品药品监管局会同省卫生厅等部门设立省药品安全突发事件应急处置专家库。专家库由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物医学工程、不良反应监测、公共卫生管理学、法律、心理学、材料学等方面专家组成。 药品安全突发事件发生后，根据需要，省食品药品监管局会同省卫生厅从专家库中遴选相关专家组成专家组，负责事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向省应急指挥部提出处置工作意见和建议。 3．监测、报告和预警 各级人民政府针对各类可能发生的药品安全突发事件，建立健全监测、报告和预警制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。 3.1 监测 各级人民政府及其相关部门要建立完善药品安全信息体系，完善药品不良反应（不良事件）监测、药物滥用监测、投诉举报等信息网络以及检验检测体系，建立健全药品信息数据库和信息报告系统，加强基层药品安全信息网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。 3.2 报告 3.2.1 报告责任主体 （1）发生药品安全突发事件的医疗卫生机构，药品生产、经营企业； （2）药品不良反应监测机构； （3）食品药品监管部门； （4）卫生行政部门； （5）药品检验检测机构； （6）事发地人民政府。 鼓励其他单位和个人向各级人民政府及食品药品监管部门、卫生行政部门报告药品安全突发事件的发生情况。 3.2.2 报告程序和时限 药品安全突发事件发生后，各责任主体按照以下规定逐级报告，紧急情况可同时越级报告。 （1）药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地食品药品监管部门报告；医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监管部门报告；食品药品监管部门、卫生行政部门在发现或获知药品安全突发事件后，应当第一时间向当地人民政府报告。 |
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