【法规名称】
【颁布部门】 深圳市药品监督管理局
【颁布时间】 2012-08-01
【实施时间】 2012-08-01
【效力属性】 有效
【法规编号】 587711 什么是编号？
【正 文】
第2页 深圳市药品监督管理局关于修改《深圳市药品监督管理局行政许可实施办法》的通知(2012)
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[接上页] 依据：《药品经营许可证管理办法》第五条、第九条第一项。 （二）申请《药品经营许可证》时需提交材料 1.《药品经营许可证（零售）申请表》（附件一）（1份）； 2.在有效期内的同意该药品零售企业筹建的相关批复原件（1份）； 3.拟办企业相关人员《深圳市药品行业从业人员上岗证》； 4.市场监管管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件（复印件1份、验原件）（如：《企业名称预先核准通知书》等，非法人分支机构除外）； 5.营业场所、仓库平面布置图（复印件各1份，验原件；平面布置图必须注明详细地址、使用面积及药品分区情况并标明尺寸及比例） 6.营业场所产权或使用权证明：自有的，递交房屋产权证（复印件1份，验原件）；租赁的，提交《房屋租赁合同》（复印件1份，验原件；必须是由申报者签署，并经房屋租赁管理部门盖章确认的正规合同）。 7.拟办企业质量管理文件目录（复印件1份、验原件）及仓储设施、设备目录（1份）； 8.拟办企业委托药品供货企业配送药品的备案材料（1份，单体药店自行设仓的除外）。 依据：《药品经营许可证管理办法》第九条第四项。 （三）申请变更《药品经营许可证》时需提交的材料： 1.《药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证认证证书变更申请表》（附件二）（一式三份，企业法人的非法人分支机构申请变更的，其上级法人必须在此申请表上签署意见或者加该公章）； 2.《药品经营许可证》正、副本（原件、复印件各1份）； 3.《营业执照》副本（复印件1份，验原件）； 4.申请人在获得《药品经营许可证》30日后申请变更，且变更事项涉及企业名称、注册地址、经营范围的，需提交《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件，同时办理《药品经营质量管理规范认证证书》变更； 5.变更企业名称，需提供市场监管管理部门出具的已核准变更的证明文件（复印件1份，验原件）； 6.变更法定代表人，需提供上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、个人简历和身份证（复印件各1份，验原件）； 7.变更企业负责人，属于非法人分支机构的，需提供上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、学历证明、个人简历、身份证和《深圳市药品行业从业人员上岗证》（复印件各1份，验原件）；个体工商户、个人独资企业、合伙企业等不具备独立企业法人资格的药品零售企业申请变更企业负责人的，按照新申请《药品经营许可证》提交材料。 8.变更质量负责人，需提供人事任免决定、个人简历和学历、职称或执业资格证明、《深圳市药品行业从业人员上岗证》及身份证（复印件各1份，验原件）； 9.变更注册地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明（复印件1份，验原件；平面图需注明详细地址、面积和药品分区情况并标明尺寸及比例）； 10.变更仓库地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明（复印件各1份，验原件；核减仓库的，不需提供本项要求的资料）； 11.变更经营范围，需提供依法经过资格认定的药学技术人员学历、职称或执业资格证明、《深圳市药品行业从业人员上岗证》（复印件各1份，验原件）；质量管理文件目录及仓库设施设备目录（各1份；核减经营范围的，不需提供本项要求的资料）； 依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第二款；《药品经营许可证管理办法》第十四条、第十五条，及本实施办法规定。 （四）申请换发《药品经营许可证》时需提交的材料： 持证企业须在有效期届满前1至6个月内，向市药品监督管理局提出换证申请，距有效期届满不足1个月的，不予受理。申请时，需递交如下材料： 1.《药品经营许可证（零售）换证申请表》（附件三）（1份）； 2.《药品经营许可证》正、副本（原件）； 3.《营业执照》副本（复印件1份，加盖公章）； 4.药学技术人员及其他从业人员《深圳市药品行业从业人员上岗证》（距上岗证有效期届满至少30日以上，复印件各1份，验原件）； 5.营业场所、仓库平面布置图（复印件各1份，验原件；平面布置图必须注明详细地址、使用面积及药品分区情况并标明尺寸及比例）； 6.营业场所产权或使用权证明：自有的，须递交房屋产权证（复印件1份，验原件；非自有的房屋产权，应提供《房屋租赁合同》或无偿使用证明）； |
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