【法规名称】
【颁布部门】 深圳市药品监督管理局
【颁布时间】 2012-08-01
【实施时间】 2012-08-01
【效力属性】 有效
【法规编号】 587711 什么是编号？
【正 文】
第3页 深圳市药品监督管理局关于修改《深圳市药品监督管理局行政许可实施办法》的通知(2012)
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[接上页] 7.企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录（1份）（见《药品经营许可证（零售）换证申请表》）； 8.在有效期内的《药品经营质量管理规范认证证书》（复印件1份，验原件）。 持证企业《药品经营质量管理规范认证证书》距有效期届满六个月以内的应同时提出《药品经营质量管理规范认证证书》认证申请，需提交下列材料： 1.《药品经营质量管理规范认证申请书》； 2.《药品经营许可证》和营业执照复印件； 3.企业负责人、质量管理、验收、营业人员情况表； 4.企业药品经营设施、设备情况表； 5.企业经营的需冷藏的药品目录； 6.企业经营的特殊管理药品目录（如经营二类精神药品要附相关批文复印件）； 7.企业药品经营质量管理文件系统目录；； 8.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告； 9.企业管理组织机构的设置与职能框图； 10.企业经营场所和仓库的平面布局图； 11.企业非因违法违规而销售假劣药品的说明及有效的证明文件；； 12.企业委托药品供货企业配送药品的备案材料（1份，单体药店自行设仓的除外）。 注：《药品经营质量管理规范认证证书》属于省委托我市实施的事项，该内容不是本许可事项必须规定的内容，为了方便申请人，一并在此规定。 依据：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第二款；《药品经营许可证管理办法》第十九条；《深圳市药品零售监督管理办法》第二章，及本实施办法规定。 六、申请表格 药品零售企业筹建申请表、《药品经营许可证》（零售）申请表、《药品经营许可证》变更申请表、《药品经营许可证》（零售）换证申请表（上述表格可在网站下载）。 七、行政许可申请受理机关 深圳市药品监督管理局。 八、行政许可决定机关 深圳市药品监督管理局。 九、行政许可程序 （一）筹建审批 申请人登录深圳市药品监督管理局网站或直接到行政服务窗口提出申请（以下简称“网上申请或现场申请”）→受理→审查申请材料→按照《深圳市开办药品零售企业筹建许可合理布局审查规范》审查，根据需要组织现场核查及依法举行听证→作出是否同意筹建药品零售企业的意见→同意的，出具同意筹建许可文件；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。 （二）申领《药品经营许可证》 网上申请或现场申请→受理→审查申请材料→组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告→作出是否核发《药品经营许可证》的意见→同意的，予以核发《药品经营许可证》；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。 （三）变更《药品经营许可证》 1、变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人 网上申请或现场申请→受理→审查申请材料→作出是否同意变更《药品经营许可证》的意见，同意的，予以变更《药品经营许可证》；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。 2、变更注册地址、仓库地址、经营范围 网上申请或现场申请→受理→审查申请材料→组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告→作出是否同意变更《药品经营许可证》的意见→同意的，予以变更《药品经营许可证》；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。 （四）换发《药品经营许可证》 网上申请或现场申请→受理→审查申请材料→组织现场验收，并出具是否符合现场验收标准的报告→作出是否换发《药品经营许可证》的意见→同意的，予以换发《药品经营许可证》；不同意的，作出不予行政许可的书面决定，并说明理由。 十、行政许可时限 （一）筹建审批，自受理申请之日起20个工作日内办结； （二）申领《药品经营许可证（零售）》，自受理申请之日起20个工作日内办结； （三）变更： 1、变更《药品经营许可证（零售）》企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人的，自受理之日起15个工作日内办结； 2、变更《药品经营许可证（零售）》注册地址、仓库地址、经营范围的，自受理之日起15个工作日内办结； （四）换发《药品经营许可证（零售）》的，自受理之日起20个工作日内办结； 十一、行政许可证件及有效期限 《药品经营许可证（零售）》，有效期5年。 |
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