【法规名称】
【颁布部门】 深圳市药品监督管理局
【颁布时间】 2012-08-01
【实施时间】 2012-08-01
【效力属性】 有效
【法规编号】 587711 什么是编号？
【正 文】
第5页 深圳市药品监督管理局关于修改《深圳市药品监督管理局行政许可实施办法》的通知(2012)
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[接上页] 五、申请材料 （一）一类医疗器械注册 1．境内医疗器械注册申请表：《一类医疗器械产品注册申请表》（原件1份）； 2．医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本、《第一类医疗器械生产企业登记表》（复印件1份，验原件）； 3．适用的产品标准及说明（原件1份）； 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明，注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 上述“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章； 4．产品全性能检测报告（原件1份）； 产品全性能检测报告应包括以下内容： （1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数； （2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等； （3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明（原件1份）； 企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容： （1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明； （2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。 6．医疗器械说明书（原件1份）； 医疗器械说明书至少应包括以下内容： （1）产品名称、型号、规格； （2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； （3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号； （4）产品的性能、主要结构、适用范围。 7．所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺（原件1份）。真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章。 依据：《医疗器械注册管理办法》第十九条及其附件二。 （二）变更《医疗器械注册证》 1．企业名称变更的申请材料要求： （1）《一类医疗器械产品注册证变更申请表》（原件1份）； （2）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）； （3）新的营业执照（复印件1份，验原件）； （4）新的产品标准（适用于标准主体变更的）（原件1份）； （5）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料（原件1份）； （6）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 2．产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求： （1）《一类医疗器械产品注册证变更申请表》（原件1份）； （2）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）； （3）新的产品标准（原件1份）； （4）医疗器械说明书（原件1份）； （5）生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料（原件1份）； （6）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺（原件1份）； 3．生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求： （1）《一类医疗器械产品注册证变更申请表》（原件1份）； （2）医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）； （3）新的营业执照（复印件1份，验原件）； （4）生产企业关于变更情况的说明以及相关证明文件（原件1份）； （5）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺（原件1份）。 4.一类体外诊断试剂变更申请批件办理 （1）《一类体外诊断试剂变更申请表》（原件一份）； （2）医疗器械生产企业资格证明：《工商营业执照》副本、《第一类医疗器械生产企业登记表》（或《医疗器械生产企业许可证》）（复印件一份，验原件）； |
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