【法规名称】
【法规编号】 82240 什么是编号？
【正 文】
第7页 第138A章 药剂业及毒药规例
|
[接上页] 第138A章 第29条发牌予制造商 第VII部 制造商 (1)除第(2)款另有规定外，任何人不得在任何处所制造药剂制品，但如该人持有牌照在该处所制造药剂制品，则属例外。 (2)如获授权毒药销售商在经营零售业务的过程中，在其根据本条例注册的任何处所制造任何药剂制品，而所制造的数量是管理局认为与该销售商的业务范围及该制品的性质相符的，则第(1)款及第33及35条均对该获授权毒药销售商不适用。 (3)委员会在附表9订明的费用缴付后，可以其订明的表格发出药剂制品制造牌照。 (4)委员会如认为持牌人没有遵从在发出牌照时规定须遵从的条件，或没有遵从本规例的任何规定，则可撤销该牌照，或在委员会认为适当的期间内暂时吊销该牌照。 (5)为证明某制造商已根据本条获发给牌照，委员会可在施加任何条件下，并在附表9订明的费用缴付后，以附表8订明的表格向该制造商发出─ (a)制造证明书；或 (b)临时制造证明书。 (参阅附表8表格3及4)(6)为出口根据本条获发给牌照的制造商所制造的药剂制品，委员会可在施加任何条件下，并在附表9订明的费用缴付后，以附表8订明的表格向该制造商发出─ (a)药剂制品自由销售证明书；或 (b)药剂制品证明书。 (参阅附表8表格5及5A)(1991年第449号法律公告)(7)任何人因委员会根据本条作出的决定而感到受屈，可按订明的方式，就该决定向审裁处提出上诉。 (1980年第369号法律公告) (1980年第369号法律公告) 第138A章 第30条制造须在注册药剂师监督下进行 (1)在所有制造药剂制品的处所内，该等制品须由下列的人制造或在其监督下制造─ (a)注册药剂师； (b)皇家化学学会院士或准院士*；或 (c)具备管理局认可的其他资格或足够经验的人。(2)就第(1)款而言，“监督”(supervision) 指由第(1)款所提述的任何人对制造过程及从事制造的人作出控制。 (1978年第137号法律公告) _________________________________________________________________________ 注: *“皇家化学学会院士或准院士”乃“Fellow Associate of the Royal Institute of Chemistry”之译名。 第138A章 第31条由制造商加上标签 (1)除第(4)款另有规定外，毒药制造商或获授权毒药销售商在根据第29(2)条供应药剂制品以供分销时，须在盛载每件药剂制品的容器上加上标签或安排在该等容器上加上标签标明下列详情─ (a)下列各项的适当称号─ (i)用以制造药剂制品的物质或各种物质； (ii)制品中每种有效组分；或 (iii)用以合成该制品的每种成分；(b)如制品的每种有效组分或成分的适当称号均予注明，该等组分或成分的适当数量详情； (c)制造商的姓名或名称及地址；及 (d)管理局就该药剂制品而发出的药品／制品注册证明书或临时药品／制品注册证明书的号码。 (1978年第137号法律公告)(2)就第(1)款而言─ (a)“适当称号”(appropriate designation) 一词就物质、组分或成分而言，指─ (i)(如属毒药表所列毒药)盛载该毒药的容器当其时按照第13条须加上标签标明的名称； (ii)(如物质、组分或成分并非毒药，并且在销售或供应有关物品的日期前属最新版本的英国药典、英国药学药典或英国兽医药方集所载任何专论有对之加以描述)该专论标题所列的描述；及 (iii)(如属其他情况)该物质、组分或成分被接受的学名或描述该物质、组分或成分的真正性质及来源的名称；(b)“适当数量详情”(appropriate quantitative particulars) 一词就药剂制品的有效组分或成分而言，指─ (i)所销售或供应的药剂制品含有该组分或成分的百分率或分量；或 (ii)(如属丸剂、胶囊剂、片剂或相类物品的药剂制品)构成或组成该等丸剂、胶囊剂、片剂或相类物品一部分的物质或各种物质的百分率或分量，或在每一丸剂、胶囊剂、片剂或物品中每种组分或成分的分量。(3)就第(1)款而言，如药剂制品是由制造商包装在多于一个容器内，则须加上标签的容器即为相当可能售予或分销予该制品的最终用家的容器。 (4)如属拟作出口的药剂制品，则只要在盛载该制品的容器上加上标签标明下列详情，即已充分遵从本条的规定─ (a)制造商的姓名或名称及地址；及 (b)进口国家规定的其他细节。 (1978年第137号法律公告) 第138A章 第32条从事制造的工人不得令制品受到感染 制造商须采取足够的步骤，以确保每名从事制造或包装药剂制品的人不会污染该等制品或令该等制品受到感染。 第138A章 第33条制造商的责任 (1)除第(1A)款另有规定外，制造商须测试拟用于制造药剂制品的每批原料或散装物料，以确保其本质及纯度。 (1978年第137号法律公告) |
- 此法规有错误，我来纠正。请点击在此 提交错误内容或者您纠正的内容！