【法规名称】
【法规编号】 82240 什么是编号？
【正 文】
第8页 第138A章 药剂业及毒药规例
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[接上页] (1A) 如任何原料或散装物料的本质及纯度已由其制造商藉分析证明书加以证明，则该原料或散装物料无须由制造商根据第(1)款进行测试。 (1978年第137号法律公告) (2)制造商须测试每批已在制成状态的药剂制品，以确保其本质及效力。 (3)每种注射用的制品均须按照英国药典或该个别制品拟遵从的其他药典所订定的针药配制方法制造。 (4)制造商须将每批制成品的一个对照样本，保持在适合贮存该制品的情况下，为期不短于该制品的正常贮存期限或就该批制品进行的最后一次交易后2年，两者中以较短者为准。 (1978年第137号法律公告) (5)制造商须设立和保持一套管理制度，该制度能使一旦发现药剂物质或制品损害或危害健康时，任何一批药剂物质或制品均可从向公众进行的销售中迅速地并在切实可行范围内尽量全部收回。 (1978年第137号法律公告) 第138A章 第34条制造商的处所 (1)除非用作制造和包装药剂制品的处所以及其内的装置及机械在构造、用料及终饰上符合下列要求，否则不得制造任何药剂制品─ (a)容许随时有效地清洁所有表面；及 (b)避免在制造和包装过程中污染制品。(2)所有用作制造、测试、包装和发送药剂制品的处所均须─ (a)适合作该用途；及 (b)保持清洁整齐。(3)处所的温度及湿度须予以控制，使其适合于有关制品的制造或在处所内进行的工序。 (4)所有注射用的制品均须在一个能保持无菌的密封地方制造和装入容器内。 (5)第(4)款所提述的密封地方须与用作制造和包装其他药剂制品的地方分隔。 第138A章 第35条制造商须备存的纪录 (1)制造商须就其配制的每种药剂制品备存充分的纪录，列明─ (a)用于制造制品的所有物质的分量； (b)所制造的制品的数量； (c)获售予或获供应药剂制品的人的姓名或名称及地址； (d)对每批用于制品的原料或散装物料所进行的测试的性质及测试结果； (e)对每批制成品所进行的测试的性质及测试结果； (f)所接获关于该制品任何投诉，以及制造商就该等投诉采取的行动；及 (g)对保留的样本所进行的任何测试的性质及测试结果。 (1975年第228号法律公告)(2)第(1)款规定须备存的纪录，须在进行工序、测试或交易后72小时内完成。(1978年第137号法律公告) 第138A章 第35A条释义(第VIII部) 第VIII部 药剂制品及物质的注册 在本部中，除文意另有所指外─ “已废除的第36(3)条”(repealed regulation 36(3)) 指在紧接生效日期前有效的第36(3)条； “生效日期”(commencement date) 指《1995年药剂业及毒药(修订)(第2号)规例》#(1995年第366号法律公告)第4条的生效日期*； “附加详情”(additional particulars)，就已于生效日期前注册的任何药剂制品或物质而言，指该等药剂制品或物质的须注册详情，而该等详情是没有在已废除的第36(3)条中提述的； “注册详情”(registered particulars)─ (a)就已于生效日期前注册的药剂制品或物质而言，指─ (i)根据已废除的第36(3)条注册的有关该药剂制品或物质的详情；及 (ii)载于申请表、有关的说明书及作支持用的文件(如有的话)，或可从申请表、有关的说明书及作支持用的文件中确定的附加详情，而该等申请表、说明书及作支持用的文件是为该制品或物质的注册而向委员会呈交的；或载于销售包样品或样本(或该销售包的原型及标签拟用字句)，或可从销售包样品或样本(或该销售包的原型及标签拟用字句)中确定的附加详情，而该销售包样品或样本是为该制品或物质的注册而提供予委员会检查的；(b)就于生效日期当日或之后注册的药剂制品或物质而言，指根据第36(3)条注册的有关该药剂制品或物质的须注册详情，或在上述任何一种情况下，如管理局或委员会不时在日后给予批准，由某日期起将有关该制品或物质的任何须注册详情更改，则由该日期起，指按照该等批准更改后的详情；“注册制品或物质”(registered product or substance) 指某药剂制品或物质，而该药剂制品或物质是根据第36(5)条发出的有效注册证明书之标的； “须注册详情”(registrable particulars)，就任何药剂物质而言，指第36(3)(a)条所提述的详情，而就任何药剂制品而言，指第36(3)(a)及(b)条所提述的所有详情。 (1995年第366号法律公告)_________________________________________________________________________ 注: *1995年第366号法律公告第4条于1995年7月28日开始实施。 #“《1995年药剂业及毒药(修订)(第2号)规例》”乃“Pharmacy and Poisons (Amendment) (No. 2) Regulation 1995”之译名。 |
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