【法规名称】
【法规编号】 82240 什么是编号？
【正 文】
第9页 第138A章 药剂业及毒药规例
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[接上页] 第138A章 第36条药剂制品及物质的注册 (1)除第(1A)、(1B)及(1C)款另有规定外，任何人不得销售、要约出售或分销，或为销售、分销或其他用途而管有任何药剂制品或物质，除非该制品或物质已由下列的人向管理局注册─ (1987年第85号法律公告；1995年第366号法律公告) (a)(如该药剂制品或物质是在香港制造的)制造商； (b)(如该药剂制品或物质是在香港以外地方制造的)进口商；或 (c)在香港以外地方的制造商的本地分支机构、附属公司、代表、代理人或分销商。 (1978年第137号法律公告；1998年第23号第2条)(1A)如任何药剂制品或物质属下列情况，则第(1)款不适用于该药剂制品或物质的管有或使用─ (a)已输入香港─ (i)以供输往香港以外地方； (ii)且由药剂制造商为制造或合成药剂制剂而输入； (iii)并且是注册医生或注册牙医为对某个别病人提供治疗，或注册兽医为对某个别动物提供治疗而输入的；或 (1997年第614号法律公告)(b)在香港制造以供输往香港以外地方。 (1987年第85号法律公告)(1B)为免生任何疑问，如果并仅如果任何药剂制品或物质的须注册详情与注册药剂制品或物质的注册详情完全相符，则就第(1)款而言，该药剂制品或物质即为已向管理局注册。 (1995年第366号法律公告) (1C)任何被控违反第(1)款的人，如证明他不知道，且即使已尽合理的努力仍不能发现有关制品或物质并没有向管理局注册，即可以此作为对该控罪的免责辩护。 (1995年第366号法律公告) (2)就药剂制品或物质而提出的初注册申请，须以附表8订明的表格提出，并附上附表9订明的费用。 (参阅附表8表格6) (2A)在考虑就药剂制品而提出的注册申请时，如该等药剂制品含有以下物料作为有效成分，即《中医药条例》(第549章)第2条所界定的任何中药材或中成药或惯常获华人作药用的其他源于植物、动物或矿物的物料，则管理局须征询根据《中医药条例》(第549章)设立的中药组的意见。 (1999年第47号第175条) (3)须予注册的详情如下─ (a)就制品或物质而言，包括─ (i)其名称； (ii)其规格； (iii)其标签； (iv)其包装附页(如有的话)； (v)制造商的姓名或名称及地址；及 (vi)申请人的姓名或名称及地址；(b)就制品而言，进一步包括─ (i)其剂型； (ii)在单位包装或各单位包装内所载剂型的数量； (iii)其所有有效成分的名称及分量； (iv)其所有赋形剂的名称及分量；及 (v)其建议的用途、用量及用法。 (1995年第366号法律公告)(3A)就第(3)款而言─ “包装附页”(package insert) 指与装载制品或物质的容器或包装一起供应的任何单张、通知或其他文件，但不包括标签； (1995年第366号法律公告) “有效成分”(active ingredient) 指在制品中并非赋形剂的成分； “赋形剂”(excipient) 指制品中对药理作用并无帮助的成分，或仅藉调节某有效成分的释放而对药理作用有所帮助的成分； “标签”(label) 指构成装载制品或物质的容器或包装一部分的任何说明，或附贴在该等容器或包装上的任何说明。 (4)制品的销售包典型样品或物质的典型样本须提供予委员会检查。如制品尚未在市场出售，委员会可基于下述理解接受销售包的原型及拟用的标签字句：该项理解为在该制品或物质注册后不迟于6个月，该原型及字句将由实际销售包取代。 (5)委员会可在附表9订明的费用缴付后，以附表8订明的表格向申请人发出注册证明书，该证明书的有效期为5年，由注册日期起计。 (参阅附表8表格7) (6)委员会须告知申请人有关的药剂制品或物质是否出现在毒药表上，如出现在毒药表上，则须告知申请人该药剂制品或物质属何分类。 (7)在附表9订明的费用缴付后，根据第(5)款发出的注册证明书可予续期。 (8)委员会如认为撤销某药剂制品或物质的注册符合公众利益，则可撤销该药剂制品或物质的注册。 (8A)委员会凡拒绝注册某药剂制品或物质或撤销某药剂制品或物质的注册，均须向申请人或许可证持有人(视属何情况而定)发送拒绝注册或撤销注册的通知，并须在该通知内述明拒绝注册或撤销注册的理由。 (1978年第137号法律公告) (9)任何人因委员会根据本条作出的决定而感到受屈，可按订明的方式，就该决定向审裁处提出上诉。 (1980年第369号法律公告) (10)(由1980年第369号法律公告废除) (11)(由1995年第366号法律公告废除) (1978年第137号法律公告；1980年第369号法律公告) 第138A章 第36A条申请批准更改注册制品或物质的注册详情 (1)在本条中─ |
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