【法规名称】
【颁布部门】 卫生部
【发文字号】 卫办医政发[2010]33号
【颁布时间】 2010-03-10
【实施时间】 2010-03-10
【效力属性】 有效
【法规编号】 473358 什么是编号？
【正 文】
第4页 卫生部关于印发《全国合理用药监测方案(技术部分)》和监测点医院名单的通知
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[接上页] E.病案号与住院次数 病案首页应选取统计月内出院病人的病案首页。 摆药单应为当月住院病人的每日摆药单。 病案首页中的病案号和住院次数与摆药单中的病案号和住院次数应一一对应，以判断是否为同一个病人。 附表3 表3-1用药（械）相关医疗损害事件监测子系统信息项（药品） A.患者信息 1.门诊号/病历号 3.身份证号 5. 出生日期 年 月 日 或事件发生时年龄 岁 2．患者姓名 4.性别 男□ 女□ 6.体重 kg B.不良事件/产品问题或应用错误 1.不良事件□ 产品问题□ 使用失误□ 2.不良事件导致后果 □死亡 □致残或永久性损伤 □威胁生命 □先天不足/生理缺陷□导致住院或住院时间延长 □需要干预来防止永久性损伤和损害 □其他（重要的医药事件） 3. 事件发生日期 年 月 日 4.报告日期 年 月 日 5. 事件/问题/应用错误描述及处理情况 6. 相关检查/实验室数据，包括日期 7.其它相关历史、包括先前存在的用药状况（如过敏、怀孕、种族、抽烟、嗜酒、肝肾损伤等） C.产品可获得性 产品是否可获得用来评估？ □是□否 年 月 日退回厂家 D.可疑产品 1.商品名称 2.通用名称 3.生产厂家 4.批准文号 批号 5.用法用量 6.用药起止时间 7.诊断或用药原因 8.有效期 E.其他（同时使用）医药产品 产品名称和治疗日期（不包含对不良事件治疗所使用的产品） F.报告人信息（保密） 1.姓名电话E-mail 地址 2.单位名称： 3.报告人： □医师□药师 □护士□其它 4.职务 职称 5.同时报告给：□生产厂家 □使用单位 □销售（分发）者 □药监局 6.如果报告人不希望向生产厂家披漏身份，请在格中划“×”：□ G.文献报道 国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有□无□不详□ 国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有□无□不详□ H.关联性评价 报 告 人：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□ 无法评价□签名： 报告单位：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□ 无法评价□签名： I.不良反应/事件分析 1.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有□无□ 2.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□不明□未停药或未减量□ 3.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□否□不明□ 未再使用□ 4.反应/事件是否可用合并用药的相互作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ 是□否□不明□ 填写说明--表3-1 A.患者信息： A1.门诊号/病历号：门/急诊病人出现的医疗相关不良事件填写门诊号，住院病人发生的医疗相关不良事件填写病历号，便于对病历详细资料的查找。 A2.患者姓名：填写患者真实全名。 A3.身份证号：填写患者真实完整身份证号码。 A4.性别：在相应方框填入√。 A5.事件发生时出生年龄/日期：提供可获得的最准确的信息，首先填写患者的出生日期，患者的出生年应填写4位数；如果患者的出生日期无法获得，应填写损害事件发生时患者的年龄。患者年龄如小于三岁，用月表示，如2年4个月，表示为28个月；小于1月，用日表示；如果年龄未知，提供尽可能准确地估计值。 A6.体重：体重以千克为单位，如果未知，提供最佳估计值。 B.不良事件/产品问题或应用错误： B1.不良事件，产品问题，使用错误： 根据以下说明，选择合适的选项： 不良事件：在治疗中，使用任何剂量的药物产生的，怀疑导致患者不良后果的事件。报告的时候，并不需要确定不良事件与使用药物有无因果关系，可疑即可上报。 产品问题：涉及药物安全性的报告，归属该项。产品问题包括：可疑假冒产品、可疑污染、可疑稳定性、成份缺陷、产品未起效或治疗失败。 使用失误：药品使用失误指在医疗专业人员、患者、消费者使用药物过程中发生的任何可避免的，引起不恰当药物治疗应用或病人损害的事件。只要使用失误，无论是否对病人造成了后果都应报告。 B2.不良事件导致后果： 根据以下说明，选择合适的选项： 死亡：当怀疑死亡是由不良事件所导致时，选择该项。如知道死亡日期，请填写。 致残或永久性损伤：当不良事件导致重大、持续或永久性的改变、残疾、损伤，或导致病人身体功能/结构、体力活动和/或生命质量遭到破坏时，选择该项。 威胁生命：有以下情况选择该项：（1）病人在发生不良事件时，存在确切的死亡风险；（2）使用或继续使用药品可能导致病人死亡。 |
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