【法规名称】
【颁布部门】 卫生部
【发文字号】 卫办医政发[2010]33号
【颁布时间】 2010-03-10
【实施时间】 2010-03-10
【效力属性】 有效
【法规编号】 473358 什么是编号？
【正 文】
第6页 卫生部关于印发《全国合理用药监测方案(技术部分)》和监测点医院名单的通知
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[接上页] C．医疗器械情况 1． 产品名称： 2． 商品名称： 3． 注册证号： 4． 生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 5． 型号规格： 产品编号： 产品批号： 6. 操作人：￡专业人员 ￡非专业人员 ￡患者 ￡其它（请注明）： 7. 有效期至： 年月日 8．生产日期： 年月日 9. 停用日期： 年月日 10. 植入日期（若植入）： 年月日 11. 事件发生初步原因分析： 12. 事件初步处理情况： 13．事件报告状态： ￡ 已通知使用单位 ￡ 已通知生产企业 ￡ 已通知经营企业￡ 已通知省级卫生行政部门 D. 不良事件评价 1．省级卫生行政部门评价意见（可另附附页）： 2．全国合理用药监测办公室评价意见（可另附附页）： E. 报告人信息 1.姓名电话E-mail地址 2.单位名称： 3.报告人： □医师?□技师? □护士?□其他 4.报告人签名： 填写说明--表3-2 A.患者资料 A1至A4为患者一般情况，包括：患者姓名、性别、年龄、预期治疗疾病或作用，资料请填写清楚，有利于资料的分析处理。有关患者隐私的资料，如患者姓名在数据处理、反馈中将得到保密，不予公开。 A4.预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病，例如：心瓣膜用于治疗二尖瓣狭窄； 血管内支架用于治疗急性心肌梗死；角膜塑形镜用于矫正屈光不正。 B.不良事件情况 B1至B6为医疗器械不良事件情况，说明事件的性质和发生状况，其中死亡事件应注明死亡时间； B4.医疗器械实际使用场所：指医疗器械是在医院使用、诊所使用、患者个人使用，也可以在事件陈述中具体说明。 B6.事件陈述：至少应包括使用医疗器械的目的、依据；医疗器械使用情况；预期效果应该怎样；出现了什么样的非预期结果；对患者造成什么影响；采取了哪些相应治疗措施；结果如何；同类事件再次发生能够出现的最大危害是什么；同类事件再次发生最可能出现的危害是什么。可另附A4纸报告。 C.医疗器械情况 C1至C6为可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械情况。 C1.产品名称：即医疗器械分类名称，按产品注册时医疗器械分类名称填写。 C3.注册证号： 注册证号是产品上市的准入证明，也是产品识别依据，需仔细填写。 C4.生产企业联系方式中如果是进口产品，请填写国外生产企业在境内代表处或境内代理企业的联系方式；有关产品跟踪的信息对于企业识别、跟踪问题器械非常重要，使用单位如有填写困难，应联系生产企业协助填写。 C6.操作者中的专业人员：是指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士。 C11.事件发生原因分析：可从医疗器械设计、使用、性能、其他干扰因素角度初步分析事件发生的可能原因。 C12.事件处理情况： 生产企业根据事件的性质、程度，主动采取的警示、修正、召回、停用、改进等措施及相应方案和时间表，可以包括对单个器械的修理。 C13.事件报告状态：应说明使用单位在向全国合理用药监测办公室报告后，是否已通知省级卫生行政部门或企业。 D.报告人信息： D1.姓名、电话号码、E-mail、地址：根据实际情况，填写能够提供不良事件相关情况的联系人信息。 D2.单位名称：填写报告人所属医院的名称。 D3.报告人：根据报告人实际情况选择。 附件2 第一批全国合理用药监测系统监测点医院名单 北京市65家 ※ 北京协和医院 ※ 卫生部北京医院 ※ 北京中日友好医院 ※ 中国医学科学院阜外心血管病医院 ※ 中国医学科学院肿瘤医院 中国医学科学院整形外科医院 ※ 北京大学第一医院 ※ 北京大学人民医院 ※ 北京大学第三医院 ※ 北京大学第六医院 北京大学口腔医院 ※ 北京大学首钢医院 ※ 北京积水潭医院 ※ 北京地坛医院 ※ 北京肿瘤医院 ※ 首都医科大学附属宣武医院 ※ 首都医科大学附属北京友谊医院 ※ 首都医科大学附属北京朝阳医院 ※ 首都医科大学附属北京同仁医院 ※ 首都医科大学附属北京天坛医院 ※ 首都医科大学附属北京安贞医院 首都医科大学附属北京口腔医院 ※ 首都医科大学附属北京儿童医院 ※ 首都医科大学附属北京安定医院 ※ 首都医科大学附属北京佑安医院 ※ 首都医科大学附属复兴医院 ※ 北京妇产医院 ※ 北京世纪坛医院 北京回龙观医院 ※ 首都儿科研究所附属儿童医院 ※ 北京市海淀医院 ※ 北京市和平里医院 ※ 北京市隆福医院 ※ 北京市垂杨柳医院 ※ 北京市普仁医院 ※ 北京市第二医院 |
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