【法规名称】
【颁布部门】 卫生部
【发文字号】 卫办医政发[2010]33号
【颁布时间】 2010-03-10
【实施时间】 2010-03-10
【效力属性】 有效
【法规编号】 473358 什么是编号？
【正 文】
第5页 卫生部关于印发《全国合理用药监测方案(技术部分)》和监测点医院名单的通知
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[接上页] 先天不足/生理缺陷：怀疑受孕前或怀孕期由于使用药物导致婴儿的不良后果，选择该项。 导致住院或住院时间延长：由于不良事件导致住院或住院时间延长时，选择该项。 需要干预来防止永久性损伤和损害：必须实行药物治疗或手术干预来排除永久性的身体功能残疾，或防止永久性的身体结构损伤时，选择该项。 其他（重要的医疗事件）：事件不符合以上所有选项，但危害病人，并且需要医学治疗来预防可能的结果时，选择该项。如：需要进行急诊就诊治疗的过敏性支气管痉挛、滥用药物造成的药物依赖性等。 B3.事件发生日期：提供不良事件第一次发作的确切日期，如未知，填写尽可能准确的日期。 B4.报告日期：填写该报告的日期 B5.事件/问题/应用错误描述及处理情况：描述事件发生情况，包括症状、体征、临床过程、治疗措施等。 （1）如果相关的就诊记录能够获得，为节约时间和篇幅，请将保密的信息删掉后扫描，作为本次报告的附件，一起发送。 （2）药物相关损害事件开始及变化过程，均需注明具体时间，如×年×月×日，不要用“入院后第×天”，“用药后第×天等”。 （3）填写本次临床上发现的药物相关损害事件的处理情况，主要是针对损害事件而采取的医疗措施，包括关联性评价而进行的辅助检验结果。 B6.相关测试/实验室数据，包括日期： 与医疗相关损害事件有关的辅助检查结果，要尽可能明确填写，所有检查要注明检查日期。 B7.其它相关病史、包括既往存在的用药状况： 如果可以获得，请提供以下相关信息： 病史：如高血压、糖尿病、肝/肾损伤等。 生活习惯等相关情况： 民族、过敏、怀孕史、嗜烟、嗜酒、药物应用等。 C.产品可获得性： 请说明产品是否留样能够用来评估，同时也指明产品是否退回了厂家，如果退回，写明日期。 D.可疑产品： D1.商品名称：应用商品名。如果商品名未知或没有商品名，填写通用名及生产厂家名称或分装厂家名称。 D2.通用名称（含剂型）：通用名称要填写完整，不可用简称。 D3.生产厂家：填写药品生产企业的全称，不可用简称。 D4.批准文号、批号：填写药品包装上的批准文号及批号。 D5.用法用量：填写用药剂量和给药途径。 D6.用药起止时间：是指同一药品同一剂量开始和停止使用的时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。 D7.诊断或用药原因：填写在病人身上使用的原因、历史诊断和适应证。 D8.有效期：填写该产品有效期的截止日期。 E.其他（同时使用）医药产品： 列出并提供所有在事件发生时病人使用的其他医药产品的名称和治疗日期（药品、生物制品、医药器械等），不要含对事件本身治疗应用的药物和产品。 F.报告人信息： F1.姓名、电话号码、E-mail、地址：根据实际情况，填写能够提供不良事件相关情况的联系人信息。 F2.单位名称：填写报告人所属医院的名称。 F3.报告人：根据报告人实际情况选择。 F4.职务、职称：填写报告人的职务、职称，包括专业。 F5.同时报告单位：请指明报告人是否也通报或提供了一份不良事件报告给生产厂家、使用单位、销售（分发）者、药监局，根据实际情况可多选。 F6.向生产厂家披漏报告人身份： 如果报告人不愿意自己的身份披露给生产商，请在方框中打“×”。 G.文献报道： 说明书上已标明或已有文献报道过此药物有该不良反应的，选择“有”；说明书上未标注也没有相关文献报道的，选择“无”；不能确定的，选择“不详”。 H.关联性评价： 根据初步评估结果选择相应信息项，并签上给出该评估结果的评估人姓名。 I. 不良反应/事件分析： 报告人根据实际情况结合已有经验，分析后填写。 表3-2用药（械）相关医疗损害事件监测子系统信息项（医疗器械） A．患者资料 1．姓名： 2．年龄： 3.性别￡ 男 ￡ 女 4．预期治疗疾病或作用： B．不良事件情况 1．事件主要表现： 2．事件发生日期：年 月日 3．发现或者知悉时间：年 月日 4. 医疗器械实际使用场所： ￡ 医疗机构￡ 家庭 ￡ 其它（请注明）： 5.事件后果 ￡ 死亡 （时间）；￡ 可能导致机体功能机构永久性损伤； ￡ 危及生命；￡ 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； ￡ 机体功能结构永久性损伤；￡ 其它（在事件陈述中说明）。 6.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） |
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