【法规名称】
【颁布部门】 卫生部
【发文字号】 卫办医管函[2010]631号
【颁布时间】 2010-08-10
【实施时间】 2010-08-10
【效力属性】 有效
【法规编号】 497908 什么是编号？
【正 文】
第3页 卫生部办公厅关于印发2010年医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动方案的通知
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[接上页] 3.3卫生技术人员中硕士以上学历的_______人，本科学历的_______人，大专学历的_______人，中专及其他_______人。 第二部分 医疗机构医疗器械临床合理使用与安全管理情况 （医院管理部门填报） 1 贯彻落实有关法律、法规，建立健全管理组织，完善职能职责，规范部门建设情况。 1.1是否成立医疗器械临床使用安全管理委员会，制定相关制度和职责，统一领导、归口管理、分级负责。（） a已经建立医疗器械使用安全管理委员会，人员组成名单落实，已经制定工作职责； b已经建立医疗器械使用安全管理委员会，人员组成名单落实，工作职责未制定； c正在筹备建立医疗器械使用安全管理委员会，人员组成未落实，工作职责未制定； d现在还没有计划建立医疗器械使用安全管理委员会。 1.2贯彻落实《医疗器械临床使用安全管理规范》情况（） a已经建立机构与制度，开展贯彻落实工作； b已组织文件学习，未具体贯彻落实 ； c已会议传达； d还没有贯彻。 1.3进一步贯彻落实《医疗器械临床使用安全管理规范》需要（） a 加强卫生行政部门的监督； b 医院领导的认知和支持； c 医院各职能部门的配合和协调； d 要落实具体贯彻执行的职能部门。 2 医疗器械临床使用安全事件监测和报告开展情况。 2.1建立医疗机构内医疗器械临床使用安全事件的监控制度。（） a 有医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度，落实专人负责，做好应对医疗器械临床使用安全事件的思想、组织和物资等方面的准备， 对安全事件做出快速反应，果断处置； b 有医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度，未落实专人负责，没有做好应对医疗器械临床使用安全事件的思想、组织和物资等方面的准备； c 没有建立医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度，但有上报； d 还没有开展医疗器械临床使用安全事件报告工作。 2.2 对发生医疗器械安全事件的监测、调查、评估、分析和追踪工作（） a已建立医疗器械临床使用安全监测机制，发生医疗器械安全事件时，上报上级主管部门，医院积极协助主管部门组织调查、分析、评估和追踪，采取必要的安全控制措施； b已建立医疗器械临床使用安全监测机制，但发生医疗器械安全事件时，未上报主管部门，医院自行调查、分析，采取必要的安全控制措施； c未建立医疗器械临床使用安全监测和上报机制，发生医疗器械安全事件时，医院不做调查、分析，直接通知医疗器械厂商处理； d未建立医疗器械临床使用安全监测和上报机制，发生医疗器械安全事件时，医院不做调查、分析，不扩大影响，自行处理。 2.3 2009年度医疗器械临床使用安全事件上报情况（） a 10例以上 b 5-10例 c 5例以下 d 没有上报 2.4发生严重伤害事件或患者死亡的医疗器械临床使用安全事件（） a在24小时内上报卫生行政部门和药品监督管理部门，事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，并对剩余产品进行登记封存，等候上级主管部门处置； b在24小时内上报卫生行政部门和药品监督管理部门，但未做应急处理和预警通告，其他同类产品依然在销售、使用中； c未在24小时内上报卫生行政部门和药品监督管理部门，但做院内应急处理和预警通告，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，并对剩余产品进行登记封存处置； d未上报也未做应急处理。 3 医疗器械操作人员资质考评及培训情况。 3.1 总体管理情况（） 3.1.1医疗器械技术操作人员应具备临床相关专业学历、技术职称，取得相应资质； 3.1.2医疗器械技术操作人员接受相应的上岗前技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格； 3.1.3医疗器械技术操作人员，按照卫生部制定的技术操作规程及指南接受与医疗器械技术操作相关的专业技术培训，并获得国家认可的技术准入资格； 3.1.4医疗器械技术操作人员定期参加相关培训、考核；严格按照卫生部制定的技术应用操作规范、规程及产品说明书等合理、正确、安全使用操作医疗器械； 3.1.5对医疗器械技术操作人员建立培训、考核制度，有培训、考核记录； 3.1.6组织开展新产品、新技术应用前规范化培训；开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价并定期检查落实。 |
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