【法规名称】
【颁布部门】 卫生部
【发文字号】 卫办医管函[2010]631号
【颁布时间】 2010-08-10
【实施时间】 2010-08-10
【效力属性】 有效
【法规编号】 497908 什么是编号？
【正 文】
第4页 卫生部办公厅关于印发2010年医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动方案的通知
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[接上页] 3.2医疗器械操作人员培训方式 （） a本医院组织开展的使用前和使用期间技术操作和业务培训； b上级医院指导下开展使用前和使用期间技术操作和业务培训； c器械生产厂家组织开展的使用前和使用期间技术操作和业务培训； d第三方机构组织开展的使用前和使用期间技术操作和业务培训。 3.3 医疗器械操作人员对使用安全风险知识的需求。（） a了解医疗器械本身的物理风险，包括：光、电气安全、电磁电离辐射、电磁干扰； b了解医疗器械本身的化学、生物学风险； c了解实际操作、使用中的风险； d了解所获得的医疗信息的有效性风险。 3.4 高风险类医疗器械告知情况。（） a患者基本病情，使用器械的名称、生产单位等； b医疗器械使用的医疗风险； c医疗器械产品本身可能发生的风险； d治疗风险以及可能产生的后果； e 器械使用收费标准。 4 医疗设备处置管理。 4.1 10万元以上医疗设备处置（包括调拨、捐赠、报废等）需要哪些部门同意（） a使用科室 b设备保障管理部门 c财务部门 d医务部门 e分管院长 f院长 g上级卫生行政部门 h国有资产管理部门 4.2 医疗设备的处置处理方式（） a由国有资产管理部门统一处理； b医院统一集中处理； c生产厂商负责回收； d科室自行处理。 5 医疗器械应急预案建立情况，应急调配机制运行情况。 5.1 建立医疗器械意外事件的应急管理程序，故障设备有紧急替代预案（） a已建立医疗器械应急预案， 有紧急替代预案，定期考核管理程序有效； b已建立医疗器械应急预案，设备有紧急替代预案，定期考核程序无效； c有医疗设备应急预案，没有设备紧急替代预案，定期考核程序无效； d没有医疗设备应急预案，出现意外事件时临时处理。 5.2 医疗设备意外事件应急程序知晓度（） a 非常熟悉 b 熟悉 c 不太熟悉d 非常不熟悉 6 建立完整的一次性使用无菌器械登记追溯系统。（） a做好一次性使用无菌器械采购登记记录：产品名称、型号/规格、产品数量、 生产批号、灭菌批号、产品有效期、注册证号、生产企业名称、经营企业名称、条形码等； b采购部门向供货商按照产品生产批次索要医疗器械检测机构出具的检测报告或者由供货商签字或者盖章的检测报告复印件； c购进和使用记录保存时间超过产品使用期限2年； d发放部门记录一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期、接收部门等 ； e一次性使用的医疗器械按相关法规规定不重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。 f在使用各类医用耗材时，认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。 g记录一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期、接收部门等。建立完整的可追溯系统，一旦发生医疗器械相关的医疗事故或感染时，可以及时追溯该批次的产品。 h对使用后的医用耗材等，属医疗废物的，按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。 第三部分 医疗器械购置和维修保障规范化管理状况 （医院器械采购、维修保障部门填报） 1 医工类人员调查 1.1 2009年医工类人员总数_______人，其中技术操作人员_______人，管理人员_______人。 1.2 技术操作人员基本情况： 1.2.1 高级技术职称_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。 中级技术职称的_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。 初级技术职称的_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。 其他_______人获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。 1.2.2 技术人员中硕士以上学历的_______人，临床医学工程专业_______人，其他_______人； 本科学历的_______人，临床医学工程专业_______人，其他_______人； 大专学历的_______人，临床医学工程专业_______人，其他_______人； 中专及其他_______人，临床医学工程专业_______人，其他_______人。 1.3 医疗器械保障部门医学工程技术人员培训的机会（） a ≥1次/人/年 b <1次/人/年 c 只有科室负责人有培训机会 d 只有科室内业务学习 |
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