农业部公告第1767号――关于批准6种兽药产品在我国再注册及变更注册的公告
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农业部公告 根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审核，批准美国雅来大药厂等4家公司生产的拉沙洛西钠等6种兽药产品在我国再注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药质量标准同时废止。 批准梅里亚有限公司法国生产厂生产的猪伪狂犬病活疫苗在我国变更注册，并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。此前发布的同品种兽药质量标准同时废止。 特此公告。 二〇一二年五月八日 附件1：进口兽药注册目录
附件2： 拉沙洛西钠等7种兽药产品质量标准、说明书和标签 一、拉沙洛西钠质量标准、说明书和标签 （一）拉沙洛西钠质量标准 拉沙洛西钠 lashaluoxina lasalocid sodium c34h53o8na612.78 本品按无水物计算，含拉沙洛西钠（c34h53o8na）不得少于80.0%。 【性状】 本品为白色或类白色粉末，有特臭。 本品在三氯甲烷、四氢呋喃、甲醇或乙酸乙酯中溶解；在水中极微溶解。 【鉴别】 （1）取本品约0.1g，加乙醇10ml溶解后，加2%三氯化铁无水乙醇溶液0.5ml，摇匀，溶液呈紫红色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品，加0.3%硫酸无水乙醇溶液制成每1ml中约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录26页）测定，于220～360nm的波长范围内测定吸光度，在247nm与317nm波长处有最大吸收，在271nm波长处有最小吸收。 （4）本品显钠盐的火焰反应（附录23页）。 以上（2）、（3）两项可选做一项。 【检查】 有关组分 照含量测定项下的方法，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，按峰面积归一化法计算，拉沙洛西钠b、c、d和e的峰面积之和，不得大于拉沙洛西钠a、b、c、d和e总峰面积的10%。 水分 取本品，照水分测定法（附录79页，第一法）测定，含水分不得过2.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录80页），遗留残渣应为10.0%～15.0%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录75页第二法），含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品0.5g，加氢氧化钙0.5g，混合，加水少量，搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（附录76页第一法），应符合规定（0.0004%）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（附录36页）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.125mol/l醋酸铵溶液（用磷酸调节ph值至4.8±0.1）（85∶15）为流动相；检测波长为305nm。拉沙洛西钠各组分的出峰顺序依次为拉沙洛西钠 a、b、c、e 和 d，理论板数按拉沙洛西钠 a峰计算应不低于2500，拉沙洛西钠b峰与拉沙洛西钠c峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含拉沙洛西钠1mg的溶液，摇匀，精密量取 20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取拉沙洛西钠对照品，同法测定。按外标法以拉沙洛西钠a、b、c、e和d的峰面积之和计算，即得。 【作用与用途】 抗生素类药。用于预防鸡球虫病，提高肉牛的增重速度和饲料转化率。 【贮藏】 遮光，密闭，在干燥处保存。 【制剂】 拉沙洛西钠预混剂 【有效期】 2年 【生产企业】 美国雅来大药厂（alpharma inc.） （二）拉沙洛西钠标签 拉沙洛西钠 lashaluoxina lasalocid sodium 兽用 【兽药名称】 通用名：拉沙洛西钠 英文名：lasalocid sodium 汉语拼音：lashaluoxina 【主要成分】 拉沙洛西钠（≥80％） 【性状】本品为白色或类白色粉末，有特臭。 【包装规格】 【生产批号】 【生产日期】 【有效期】 2年 【贮藏】 遮光，密闭，在干燥处保存。 【进口兽药注册证号】 【运输注意事项】 防潮、防止日光直射。 【生产企业】 美国雅来大药厂（alpharma inc.） 地址：601 beam street， salisbury， maryland 21801-2493， u.s.a 中国代理：雅来动保（北京）商贸有限公司 地址：北京市朝阳区东三环北路甲19号楼9层1001-a021、a027 电话： 010 5735 1028传真：010 5735 1084 |
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