　　
　　一、总则
　　
　　（一）编制目的。
　　
　　为了对各级食品药品监督管理部门、有关政府部门及单位处置药品（含医疗器械，下同）安全突发事件提供指导，规范各类药品安全突发事件的应急处置工作，建立统一、快速、高效的药品安全突发事件应急处置机制，提高快速反应和应急处理能力，有效预防、及时控制和消除药品安全突发事件的危害，保障公众的身体健康和生命安全，特制定本预案。
　　
　　（二）编制依据。
　　
　　根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《突发性公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规和文件精神，结合我市实际，制定本预案。
　　
　　（三）分类、级别。
　　
　　本预案所称药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。具体包括以下几类：突发群体性药害或药物不良反应事件；自然灾害、流行性疾病、传染性疾病等情况紧急需求的药品发生质量问题；涉及面大、影响范围广的重大制售假劣药案件；引起各新闻媒体关注，涉及药品监管的重大问题；其他与药品监管工作相关的突发性重大或紧急事件。
　　
　　根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为四个等级：
　　
　　（1）特大突发事件（Ⅰ级）。指发生在乌鲁木齐市辖区，在全国影响大、波及范围广、涉及人员多、蔓延势头紧急，已经发生五人以上死亡或者十人以上重症或者五十人以上轻症或者其他特别严重后果的药品安全事件。
　　
　　（2）重大突发事件（Ⅱ级）。指发生在乌鲁木齐市辖区，在全疆范围影响大、波及范围广、涉及人员多、蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡或者三人以上重症或者致人严重残疾或者十人以上五十人以下轻症或者其他特别严重后果的药品安全事件。
　　
　　（3）较大突发事件（Ⅲ级）。指国家各部委在媒体公告的，或国家、自治区药品监管部门紧急明传通知的，或发生在乌鲁木齐市某区（县）辖区内范围影响较大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重症或者五人以上、十人以下轻症或者其他严重后果的药品安全事件。
　　
　　（4）一般突发事件（Ⅳ级）。指在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。
　　
　　（四）适用范围。
　　
　　本预案适用于乌鲁木齐市行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件应急处理工作。
　　
　　（五）工作原则。
　　
　　按照“全国统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的药品安全工作机制，坚持“以人为本，预防为主，常备不懈”的方针，贯彻“统一领导，分级负责；条块结合，以块为主；资源整合，信息共享；依法监督，科学管理；反应及时，措施果断；部门联动，公众参与”的工作原则，根据药品安全突发事件的范围、性质和危害程度，对药品安全突发事件实行分级管理，坚持群防群控，加强日常监测，及时分析、评估和预警，对可能引发的药品安全突发事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。对药品安全突发事件做出快速反应，及时启动应急预案，严格控制事件发展，有效开展应急救援工作，做好药品安全突发事件的善后处理及整改督查工作。
　　
　　二、组织机构和工作职责
　　
　　（一）领导机构。
　　
　　乌鲁木齐市人民政府成立市药品安全突发事件应急领导小组（以下简称市应急领导小组），由分管副市长任组长，市食品药品监督管理局局长任副组长，市委宣传部、市发改委、乌昌财政局、市卫生局、市公安局、市交通局、市民政局、市监察局、市整规办等单位负责人及各区（县）人民政府负责人为成员。应急领导小组负责全市药品突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作，主要职责包括：启动市药品安全突发事件应急预案；领导、组织、协调事故应急救援工作；负责事故应急救援重大事项的决策；发布事故的重要信息；审议批准市应急领导小组办公室提交的应急处理工作报告；向上级政府及有关部门报告事故处置情况。

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