【法规名称】
【颁布部门】 乌鲁木齐市人民政府办公厅
【发文字号】 乌政办[2008]354号
【颁布时间】 2008-12-18
【实施时间】 2008-12-18
【效力属性】 有效
【法规编号】 124368 什么是编号？
【正 文】
第3页 乌鲁木齐市人民政府办公厅关于印发乌鲁木齐市药品安全突发事件应急预案(试行)的通知
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[接上页] 不属于区（县）人民政府管理的有关企业或单位发生的药品安全突发事件，由事故发生企业、单位及主管部门负责善后处理工作，并随时上报处理情况。 5.专家咨询组：以药品安全突发事件专家库为基础组成专家组，为市应急领导小组提供处置药品安全突发事件的决策咨询和工作建议，必要时参与现场市应急领导小组的相关工作。 6.现场检测与评估组：由市应急领导小组根据需要成立，负责综合分析和评价检测数据，查找事故原因，评估事故发展趋势，预测事故后果，为制定现场抢救方案提供参考。检测和评估报告要及时上报市应急领导小组。 7.新闻报道组：由市委宣传部牵头，负责组织和指导有关媒体迅速制定新闻报道方案，及时采用适当方式进行新闻报道；负责受理事故发生地现场的记者采访申请和管理工作；特大和重大安全事故发生后8小时内应向社会发布有关信息。 药品安全突发事件的医疗救护、安全保卫、后勤保障、善后处理、事故调查、新闻报道工作的牵头部门、协作部门、参与部门要在市应急领导小组的统一领导下，按照各自职责，密切配合，快速有效地开展应急处置工作。 （四）专家咨询机构。 市药监局负责建立、组织和管理药品安全突发事件专家库，包含药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、生物工程、统计学、公共卫生管理、法律、工程学、心理学、材料学等方面的专家。在药品安全突发事件发生后，从专家库中确定相关行业专家，组织专家咨询委员会，为市应急领导小组提供处置药品安全突发事件的决策咨询和工作建议，对药品安全突发事件进行原因分析并对造成的危害评估，写出分析报告，必要时参与现场市应急领导小组的相关工作。 三、监测、预警与报告 （一）监测。 药品生产、经营单位和医疗机构内部应设置专门机构，负责本单位药品安全突发事件的监测管理工作，对监测到的药品不良反应等突发药品安全事件要组织人员进行分析和评估，并按程序及时上报药品监督管理部门。市应急领导小组办公室要加强对药品安全突发事件监测工作的管理和监督，有计划地组织药品不良反应监测机构、卫生行政部门和医疗机构等相关单位开展药品安全隐患的监测、预测、分析和风险评估工作。重点加强药品生产、经营单位和医疗机构放射性药品、危险化学药品、麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、医疗用毒性药品、疫苗、血清、血液制品等高风险品种和存在严重安全隐患品种的监测、预测工作，对可能引发严重药品不良反应事件等突发药品安全事件相关信息，及时进行监控，全面掌握全市药品安全状况和发展事态。 （二）预警。 加强药品生产、经营、使用等环节的日常监管，建立健全药品安全信息数据库和信息报告系统，通过日常监管和对药品安全的信息分析，做好药品安全突发事件的预警工作。 根据药品安全突发事件发生的规律、特点和检验、监测、监督等情况，分析事件对公众健康的危害程度、可能的发展趋势，对可能发生和可以预警的药品安全突发事件进行预警，或者在接到上级有关部门、毗邻地、州、市有关部门或乌鲁木齐市有关部门的预警通报后，实施药品安全预警。按照可能突发药品安全事故严重性和紧急程度，全市药品安全突发事件的预警级别分为特别严重（Ⅰ级）、严重（Ⅱ级）、较重（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）四级预警，颜色依次为红色、橙色、黄色、蓝色。 药品安全预警公告可以通过平面媒体、电视台、广播电台、互联网等方式发布。预警公告的内容包括：药品安全事件的名称、预警级别、预警区域或场所、预警起止时间、影响估计及应对措施、发布机关等。预警公告发布后，需要变更预警内容的，发布机关应及时发布变更公告。 （三）报告。 市应急领导小组办公室是受理药品安全突发事件报告和向上级报告药品安全突发事件的责任主体，办公室和相关部门的负责人为药品安全突发事件报告的第一责任人。任何单位和个人有权及时向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件，药品安全突发事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品突发事件的义务。 药品安全突发事件发生（发现）后，事件现场有关人员应当立即报告单位负责人，单位负责人接到报告后，应当立即向市食品药品监督管理局、事发地区（县）人民政府或其他有关部门报告，不得瞒报、迟报、谎报或者授意他人瞒报、迟报、谎报，不得阻碍他人报告。任何单位和个人都有权向有关部门报告药品安全事件及其隐患，举报相关职能部门、单位和人员不履行或不按照规定履行药品安全监管职责的行为。有关部门接到报告或举报后，要及时进行调查处理。 |
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