【法规名称】
【颁布部门】 国家药品监督管理局(已变更)
【发文字号】 国家药品监督管理局局令第35号
【颁布时间】 2002-10-30
【实施时间】 2002-12-01
【效力属性】 失效
【法规编号】 164771 什么是编号？
【正 文】
第10页 药品注册管理办法(试行)[失效]
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[接上页] 药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。 第一百五十条 药品注册检验由省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。 第一百五十一条 下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家药品监督管理局指定的药品检验所承担： （一）属于本办法第四十九条（一）、（二）的药品； （二）生物制品； （三）国家药品监督管理局规定的其他药品。 第一百五十二条 符合本办法第四十九条规定的药品，药品检验所应当优先安排检验和药品标准复核。 第一百五十三条 从事药品注册检验的药品检验所，应当按照《药品检验所实验室质量管理规范》和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。 第一百五十四条 申请人应当向药品检验所提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。其样品量应当为检验用量的3倍，生物制品还应当包括相应批次的制造检定记录。 第一百五十五条 申请生产已有国家标准的药品，药品检验所在接到样品后应当按照国家药品标准进行检验，并对由于工艺变化而导致的质量指标变化进行全面分析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标，以保证对药品质量的可控。 第一百五十六条 进行新药标准复核的，药品检验所除进行样品检验外，还应当根据该药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对该药物的药品标准、检验项目和方法等提出复核意见。 药品检验所在出具复核意见之前，必要时应当告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报该药品检验所。药品检验所如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉意见一并报送国家药品监督管理局，同时抄送申请人和发出药品注册检验通知的省、自治区、直辖市药品监督管理局。 第一百五十七条 重新制定药品标准的，申请人不得委托提出意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所也不得接受此项委托。 第十四章 药品注册标准的管理 第一节 基本要求 第一百五十八条 国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 药品注册标准，是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 第一百五十九条 药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合国家药品监督管理局发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则与细则的有关要求。 第一百六十条 申请人应当在原料的质量和生产工艺稳定的前提下，选取有代表性的样品进行标准的研究工作。 第二节 药品试行标准的转正 第一百六十一条 新药经批准生产后，其药品标准为试行标准，试行期为2年。其他药品经批准后，需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准。 第一百六十二条 生产试行标准的药品，药品生产企业应当在试行期届满前3个月，按照补充申请的要求向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出转正申请，报送该药品在标准试行期内的质量考核资料及对试行标准的修订意见。 第一百六十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到药品试行标准转正申请后10日内完成审查，将审查意见和有关资料报送国家药品监督管理局。 第一百六十四条 国家药品监督管理局组织国家药典委员会对药品试行标准进行全面审评。 国家药典委员会应当根据该药品标准在试行期间的执行情况、国内外相关产品的标准和国家有关要求，对该药品标准是否需要进行复核提出意见。需要进行标准复核的，组织有关的药品检验所进行药品试行标准复核和检验工作。 第一百六十五条 多个药品生产企业生产的同一品种的试行标准转正的检验及复核，由中国药品生物制品检定所或者国家药品监督管理局指定的药品检验所进行。 第一百六十六条 不同申请人申报的同一品种的试行标准转正，不得低于已批准的药品标准，并应结合自身工艺特点增订必要的有关物质等检查项目。 |
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