【法规名称】
【颁布部门】 国家药品监督管理局(已变更)
【发文字号】 国家药品监督管理局局令第35号
【颁布时间】 2002-10-30
【实施时间】 2002-12-01
【效力属性】 失效
【法规编号】 164771 什么是编号？
【正 文】
第7页 药品注册管理办法(试行)[失效]
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[接上页] 第九十一条 申请进口药品注册，申请人应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家药品监督管理局提出申请。 第九十二条 国家药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单，通知中国药品生物制品检定所组织进行药品注册检验。 国家药品监督管理局根据需要，对研制情况及生产条件进行现场考察。 第九十三条 中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、检验报告书和复核意见报送国家药品监督管理局。 第九十四条 国家药品监督管理局组织对报送的资料进行全面审评，以《药物临床研究批件》的形式决定是否批准临床研究。 第九十五条 临床研究经批准后，申请人应当按照本办法第四章及有关的要求进行。 临床研究结束后，申请人应当按照规定报送临床研究资料、样品及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。 第九十六条 国家药品监督管理局组织对报送的临床研究等资料进行全面审评，符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，发给《医药产品注册证》。 第九十七条 申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家药品监督管理局的批准，则应当报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料。 第九十八条 国家药品监督管理局在批准进口药品的同时，发布经核准的进口药品注册标准和说明书。 第八章 非处方药的申报与审批 第九十九条 非处方药，是指由国家药品监督管理局公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 第一百条 申请注册的药品属于以下情形的，可以同时申请为非处方药： （一）已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口； （二）经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品； （三）使用国家药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。 第一百零一条符合国家非处方药有关规定的注册申请，国家药品监督管理局在批准生产或者进口的同时，将该药品确定为非处方药。 不能按照非处方药申请注册的药品，经广泛的临床应用后，方可申请转换为非处方药。 第一百零二条生产或者进口已有国家药品标准的非处方药，按照本办法第六章、第七章的规定办理。 第一百零三条非处方药改变剂型，但不改变给药途径的，且其制剂符合非处方药的要求的，一般不需进行临床试验，但口服固体制剂应当进行生物等效性试验。 第一百零四条使用国家药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂，应当说明其处方依据，必要时应当进行临床试验。 第一百零五条非处方药的说明书用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用该药品，并必须经国家药品监督管理局核准。非处方药的包装必须印有国家规定的非处方药专有标识。 第一百零六条经国家药品监督管理局批准的非处方药，在使用中发现不适合继续作为非处方药的，国家药品监督管理局可以将其转换为处方药。 第九章 药品补充申请的申报与审批 第一百零七条变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。 第一百零八条补充申请的申请人，应当是药品批准证明文件的持有人或者药品注册申请人。 第一百零九条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料和说明。涉及药品权属变化的，应当提供有效证明文件。 进口药品的补充申请，申请人应当向国家药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。 第一百一十条 增加药品适应症或者功能主治、修改药品标准、变更辅料等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局提出审核意见，报送国家药品监督管理局审批，并通知申请人。 改变药品包装规格、变更企业名称、根据国家药品监督管理局的要求修改药品标准及说明书等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批，报送国家药品监督管理局备案，并通知申请人。 |
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