【法规名称】
【颁布部门】 国家药品监督管理局(已变更)
【发文字号】 国家药品监督管理局局令第35号
【颁布时间】 2002-10-30
【实施时间】 2002-12-01
【效力属性】 失效
【法规编号】 164771 什么是编号？
【正 文】
第9页 药品注册管理办法(试行)[失效]
|
[接上页] 第一百三十条 新药技术转让应当由新药证书持有者与受让方共同向受让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，填写《药品补充申请表》，报送有关资料并附转让合同。 第一百三十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理局在受理新药技术转让申请后，应当对受让方的试制现场、生产设备、样品生产与检验记录进行检查，并进行抽样，同时通知药品检验所进行检验。 第一百三十二条 承担药品检验任务的药品检验所，应当在规定的时限内完成检验，出具检验报告书，报送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理局。 第一百三十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理局对收到的检验报告书和有关资料进行审查并提出意见，报送国家药品监督管理局，同时将审查意见通知申请人。 第一百三十四条 国家药品监督管理局对新药技术转让的补充申请进行全面审评。需要进行临床研究的，发给《药物临床研究批件》。 申请人应当在完成临床研究后，向国家药品监督管理局报送临床研究资料。 第一百三十五条 国家药品监督管理局以《药品补充申请批件》的形式，决定是否批准生产。符合规定的，发给药品批准文号；对于转让方已取得的药品批准文号，同时予以注销其。 第一百三十六条 监测期内的药品，不得进行新药技术转让。 第十二章 进口药品分包装的申报与审批 第一百三十七条 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂过程，在境内由大包装改为小包装，或者对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书、粘贴标签等。 第一百三十八条 申请进行进口药品分包装，应当符合下列要求： （一）申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》； （二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种； （三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，期限一般不超过5年。 第一百三十九条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签定进口药品分包装合同，填写《药品补充申请表》。 第一百四十条 接受分包装的药品生产企业，必须持有《药品生产许可证》，并取得《药品生产质量管理规范》认证证书；分包装的药品应当与受托方《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致。 第一百四十一条 申请药品分包装，应当由受托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品以及委托合同等。省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在规定的时限内完成审核，报送国家药品监督管理局。 第一百四十二条 国家药品监督管理局对报送的资料进行审查，以《药品补充申请批件》的形式，决定是否同意分包装。符合规定的予以批准，发给药品批准文号。 第一百四十三条 申请药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期满前1年以前提出。 第一百四十四条 分包装的药品应当执行进口药品注册标准。 第一百四十五条 分包装药品的包装、标签和说明书必须符合国家药品监督管理局的有关规定，同时标明药品分包装的批准文号和进口药品注册证号或者医药产品注册证号。 第一百四十六条 境外大包装制剂的进口检验按照国家药品监督管理局的有关规定执行。包装后的产品检验与进口检验执行同一药品标准。分包装的前3批产品应当送国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格后方可销售。 第一百四十七条 提供药品的境外制药厂商应对包装后的药品质量负责，出现质量问题的，国家药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。 第一百四十八条 接受境外制药厂商的委托，采用其提供的制剂和包装材料在境内进行药品包装，但不在境内销售使用的，由进行包装的境内药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请，经批准后方可进行包装，并向国家药品监督管理局备案，但不发给药品批准文号。 第十三章 药品注册检验的管理 第一百四十九条 申请药品注册必须进行药品注册检验。药品注册检验，包括对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核。 样品检验，是指药品检验所按照申请人申报的药品标准对样品进行的检验。 |
- 此法规有错误，我来纠正。请点击在此 提交错误内容或者您纠正的内容！