【法规名称】
【颁布部门】 国家药品监督管理局(已变更)
【发文字号】 国家药品监督管理局局令第35号
【颁布时间】 2002-10-30
【实施时间】 2002-12-01
【效力属性】 失效
【法规编号】 164771 什么是编号？
【正 文】
第11页 药品注册管理办法(试行)[失效]
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[接上页] 第一百六十七条 申请人在收到标准复核和检验的通知后，需要补充试验或者完善资料的，应当在50日内完成对有关试验或者资料的补充和完善，并报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。 第一百六十八条 国家药品监督管理局对国家药典委员会报送的资料进行审核，以《国家药品标准颁布件》的形式批准药品试行标准转正。 第一百六十九条 标准试行截止期不同的同一品种，以先到期的开始办理转正。标准试行期未满的品种，由国家药典委员会通知申请人提前向省、自治区、直辖市药品监督管理局办理转正申请。 第一百七十条 试行标准期满未按照规定提出转正申请或者该试行标准不符合转正要求的，由国家药品监督管理局撤销该试行标准和依据该试行标准生产的药品批准文号。办理试行标准转正申请期间，药品生产企业应当按照试行标准生产。 第三节 药品标准物质的管理 第一百七十一条 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。 第一百七十二条 中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家药品标准物质。中国药品生物制品检定所也可以组织相关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构 或者药品生产企业协作标定。 第一百七十三条 申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料。 第一百七十四条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。 第十五章 药品注册时限的规定 第一百七十五条 药品注册时限，是指与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间。 第一百七十六条 省、自治区、直辖市药品监督管理局在收到申请人报送的申请后，应当在5日内开始组织并在30日内完成现场考察、抽取样品、通知药品检验所进行样品检验，将审查意见和考察报告，连同申请人报送的资料一并报送国家药品监督管理局，同时将审查意见通知申请人。 第一百七十七条 药品检验所在接到检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书。 特殊药品和疫苗类制品可以在60日内完成。 第一百七十八条 需要进行样品检验和药品标准复核的，药品检验所应当在60日内完成。 特殊药品和疫苗类制品可以在90日内完成。 第一百七十九条 国家药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市药品监督管理局报送的资料后，应当在5日内完成受理审查并决定是否受理其申请。 第一百八十条 进口药品的注册申请，国家药品监督管理局应当在30日内完成受理审查，并通知中国药品生物制品检定所组织进行检验。 第一百八十一条 中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内安排有关药品检验所进行检验。 第一百八十二条 承担进口药品检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成检验并将检验报告报送中国药品生物制品检定所。 第一百八十三条 中国药品生物制品检定所接到已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见对个别项目进行再复核。 第一百八十四条 国家药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限，按照下列规定执行： （一）新药临床研究：120日内完成；符合本办法第四十九条规定的品种：100日内完成。 （二）新药生产：120日内完成；符合本办法第四十九条规定的品种：100日内完成。 （三）已有国家标准药品的申请：80日内完成。 进口药品注册申请的技术审评时限，也按照本条执行。 第一百八十五条 国家药品监督管理局在对药品注册申请进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知。 申请人应当在4个月内一次性按照通知要求完成补充资料；未能在规定的时限补充资料的，予以退审。 第一百八十六条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内提出意见。仍有异议的，可直接向国家药品监督管理局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，经国家药品监督管理局审查后作出决定。 |
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