【法规名称】
【颁布部门】 国家药品监督管理局(已变更)
【发文字号】 国家药品监督管理局局令第35号
【颁布时间】 2002-10-30
【实施时间】 2002-12-01
【效力属性】 失效
【法规编号】 164771 什么是编号？
【正 文】
第12页 药品注册管理办法(试行)[失效]
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[接上页] 第一百八十七条 被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善，并符合本办法有关监测期的规定的，可以在被退审的6个月后重新按照原程序申报。 第一百八十八条 国家药品监督管理局在收到补充资料后，其技术审评工作应当在不超过原规定时限三分之一的时间内完成；符合本办法第四十九条的，不超过原规定时限的四分之一。 第一百八十九条 国家药品监督管理局应当在完成技术审评后40日内完成审批；符合本办法第四十九条规定的品种，应当在20日内完成审批。 须经国家药品监督管理局批准的药品补充申请，国家药品监督管理局应当在40日内完成审批；其中需要进行技术审评的，技术审评工作应当在60日内完成。 第一百九十条 国家药典委员会应当在60日内完成药品试行标准转正的审定工作。承担药品转正标准复核和检验任务的药品检验所，应当在60日内完成标准的复核和检验，向国家药典委员会发出复核意见和检验报告书。特殊药品和疫苗类制品一般不超过90日。多个药品生产企业生产的同一品种试行标准转正的复核及检验，应当在80天内完成。 第一百九十一条 药品注册工作时限一般按照本办法规定的时限执行。遇有特殊情况的，经国家药品监督管理局批准，可以适当延长。 第十六章 复审 第一百九十二条 申请人对国家药品监督管理局作出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起10日内向国家药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。 复审申请的内容仅限于原申请事项。 第一百九十三条 接到复审申请后，国家药品监督管理局应当在50日内作出复审决定。撤销原不予批准决定的，发给相应的药品批准证明文件；维持原决定的，国家药品监督管理局不再受理再次的复审申请。 第一百九十四条 复审申请需要进行技术审查的，国家药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。 第十七章 罚则 第一百九十五条 申请人在申报临床研究时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家药品监督管理局对该申报药品的临床研究不予批准，对申请人给予警告；已批准进行临床研究的，撤销批准该药品临床研究的批件，并处一万元以上三万元以下罚款。情节严重的，三年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。 国家药品监督管理局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。 第一百九十六条 申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家药品监督管理局对该申请不予批准，对申请人给予警告；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。 国家药品监督管理局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。 第一百九十七条 药品生产企业被吊销《药品生产许可证》的，该企业所持有的药品批准文号自行废止，国家药品监督管理局予以注销。 第一百九十八条 在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，按照《药品管理法》第七十九条的规定予以处罚。 第一百九十九条 药品检验所在承担药品审批所需要的药品检验时，出具虚假检验报告书的，按照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。 第二百条 根据本办法第二十二条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家药品监督管理局对其予以警告并责令改正，不予改正的取消该品种的申报资格。 第十八章 附则 第二百零一条本办法工作期限中的日均为工作日，不含法定节假日。 第二百零二条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家药品监督管理局另行制定。 第二百零三条生物、微生物、免疫学及核酸类体外诊断试剂的注册管理规定，按照国家药品监督管理局发布的生物体外诊断试剂注册管理办法办理。 第二百零四条直接接触药品的包装材料和容器、辅料的管理办法，由国家药品监督管理局另行制定。 第二百零五条药品的包装、标签和说明书以及药品商品名称的管理规定，由国家药品监督管理局另行制定。 第二百零六条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的有关规定。 第二百零七条申请药品注册，应当按照规定缴纳注册费用。 第二百零八条本办法自2002年12月1日起施行。国家药品监督管理局于1999年4月22日发布的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》和《进口药品管理办法》同时废止。 |
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