【法规名称】
【颁布部门】 国家药品监督管理局(已变更)
【发文字号】 国家药品监督管理局局令第35号
【颁布时间】 2002-10-30
【实施时间】 2002-12-01
【效力属性】 失效
【法规编号】 164771 什么是编号？
【正 文】
第8页 药品注册管理办法(试行)[失效]
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[接上页] 第一百一十一条 国家药品监督管理局在收到备案文件20日内没有提出异议的，省、自治区、直辖市药品监督管理局可以通知申请人执行该补充申请。 第一百一十二条 进口药品的补充申请，由国家药品监督管理局审批。属于备案审批的进口药品补充申请，在国家药品监督管理局受理后30日内没有提出异议的，申请人可以执行该补充申请。 第一百一十三条 持有新药证书申请药品批准文号、改变药品生产地址、改变生产工艺等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理局应当组织对试制现场进行考察，抽取检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验。 修改药品标准的补充申请，必要时药品检验所应当进行标准复核。 第一百一十四条 国家药品监督管理局对药品补充申请进行审查，以《药品补充申请批件》形式，决定是否同意。需要换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件予以注销；需要增发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件继续有效。 第一百一十五条 药品补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应一并申请再注册。 第十章 药品的再注册 第一百一十六条 药品的再注册，是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施的审批过程。 第一百一十七条 国家药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。 第一百一十八条 药品再注册申请由取得药品批准文号的药品生产企业向省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。 进口药品的再注册申请由申请人向国家药品监督管理局提出。 第一百一十九条 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，在50日内完成对药品再注册申请的审核，报送国家药品监督管理局备案。 第一百二十条 国家药品监督管理局在收到备案材料后的50日内未发出不予再注册通知的，由省、自治区、直辖市药品监督管理局予以再注册。 第一百二十一条 国家药品监督管理局在受理进口药品的再注册申请后，应当在100日内完成审查。符合规定的，予以再注册。 第一百二十二条 有下列情形之一的药品，不予再注册： （一）未在规定时间内提出再注册申请的； （二）未完成国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的； （三）未按照要求完成IV期临床试验的； （四）未按照规定进行药品不良反应监测的； （五）经国家药品监督管理局再评价属于淘汰品种的； （六）按照《药品管理法》的规定属于撤销药品批准证明文件的； （七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的； （八）未按规定履行监测期责任的； （九）其他不符合有关规定的。 第一百二十三条 不符合药品再注册规定的，由国家药品监督管理局发出不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。 第十一章 新药的技术转让 第一百二十四条 新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。 第一百二十五条 新药技术的转让方是指持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构；已取得药品批准文号的，申请新药技术转让时，应当提出注销原药品批准文号的申请。 第一百二十六条 新药技术转让应当一次性转让给一个药品生产企业。由于特殊原因该药品生产企业不能生产的，新药证书持有者可以持原受让方放弃生产该药品的合同等有关证明文件，将新药技术再转让一次。国家药品监督管理局应当按照规定注销原受让方该品种的药品批准文号。 接受新药技术转让的企业不得对该技术进行再次转让。 第一百二十七条 接受新药技术转让的药品生产企业必须取得《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书。受转让的新药应当与受让方《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致。 第一百二十八条 新药证书持有者转让新药生产技术时，应当与受让方签定转让合同，并将技术及资料全部转让给受让方，指导受让方试制出质量合格的连续3批产品。 第一百二十九条 多个单位联合研制的新药，进行新药技术转让时，应当经新药证书联合署名单位共同提出，并签定转让合同。 |
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