【法规名称】
【颁布时间】 2006-05-30
【效力属性】 有效
【法规编号】 31038 什么是编号？
【正 文】
第2页 药事法
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[接上页] 七因储藏过久或储藏方法不当而变质者。 八装入有害物质所制成之容器或使用回收容器者。 第 22 条 本法所称禁药，系指药品有左列各款情形之一者： 一、经中央卫生主管机关明令公告禁止制造、调剂、输入、输出、贩卖或陈列之毒害药品。 二、未经核准擅自输入之药品。但旅客或随交通工具服务人员携带自用药品进口者，不在此限。 前项第二款自用药品之限量，由中央卫生主管机关会同财政部公告之。 第 23 条 本法所称不良医疗器材，系指医疗器材经稽查或检验有左列各款情形之一者： 一使用时易生危险，或可损伤人体，或使诊断发生错误者。 二含有毒质或有害物质，致使用时有损人体健康者。 三超过有效期间或保存期限者。 四性能或有效成分之质、量或强度，与核准不符者。 第 24 条 本法所称药物广告，系指利用传播方法，宣传医疗效能，以达招徕销售为目的之行为。 第 25 条 本法所称标签，系指药品或医疗器材之容器上或包装上，用以记载文字、图画或记号之标示物。 第 26 条 本法所称仿单，系指药品或医疗器材附加之说明书。 第 27 条 凡申请为药商者，应申请直辖市或县 (市) 卫生主管机关核准登记，缴纳执照费，领得许可执照后，方准营业；其登记事项如有变更时，应办理变更登记。 前项登记事项，由中央卫生主管机关定之。 药商分设营业处所或分厂，仍应依第一项规定，各别办理药商登记。 第 28 条 西药贩卖业者之药品及其买卖，应由专任药师驻店管理。但不售卖麻醉药品者，得由专任药剂生为之。 中药贩卖业者之药品及其买卖，应由专任中医师或修习中药课程达适当标准之药师或药剂生驻店管理。 西药、中药贩卖业者，分设营业处所，仍应依第一项及第二项之规定。 第 29 条 西药制造业者，应由专任药师驻厂监制；中药制造业者，应由专任中医师或修习中药课程达适当标准之药师驻厂监制。 中药制造业者，以西药剂型制造中药，或掺入西药制造中药时，除依前项规定外，应由专任药师监制。 西药、中药制造业者，设立分厂，仍应依前二项规定办理。 第 30 条 药商聘用之药师、药剂生或中医师，如有解聘或辞聘，应即另聘。 第 31 条 从事人用生物药品制造业者，应聘用国内外大学院校以上医药或生物学等系毕业，具有微生物学、免疫学药品制造专门知识，并有五年以上制造经验之技术人员，驻厂负责制造。 第 32 条 医疗器材贩卖或制造业者，应视其类别，聘用技术人员。 前项医疗器材类别及技术人员资格，由中央卫生主管机关定之。 第 33 条 药商雇用之推销员，应由该业者向当地之直辖市、县 (市) 卫生主管机关登记后，方准执行推销工作。 前项推销员，以向药局、药商、卫生医疗机构、医学研究机构及经卫生主管机关准予登记为兼售药物者推销其受雇药商所制售或经销之药物为限，并不得有沿途推销、设摊出售或擅将药物拆封、改装或非法广告之行为。 第 34 条 药局应请领药局执照，并于明显处标示经营者之身分姓名。其设立、变更登记，准用第二十七条第一项之规定。 药局兼营药品零售业务，应适用关于药商之规定。但无须另行请领药商许可执照。 第 35 条 修习中药课程达适当标准之药师，亲自主持之药局，得兼营中药之调剂、供应或零售业务。 第 36 条 药师亲自主持之药局，具有鉴定设备者，得执行药品之鉴定业务。 第 37 条 药品之调剂，非依一定作业程序，不得为之；其作业准则，由中央卫生主管机关定之。 前项调剂应由药师为之。但不含麻醉药品者，得由药剂生为之。 医院中之药品之调剂，应由药师为之。但本法八十二年二月五日修正施行前已在医院中服务之药剂生，适用前项规定，并得继续或转院任职。 中药之调剂，除法律另有规定外，应由中医师监督为之。 第 38 条 药师法第十二条、第十六条至第二十条之规定，于药剂生调剂药品时准用之。 第 39 条 制造、输入药品，应将其成分、规格、性能、制法之要旨，检验规格与方法及有关资料或证件，连同原文和中文标签、原文和中文仿单及样品，并缴纳费用，申请中央卫生主管机关查验登记，经核准发给药品许可证后，始得制造或输入。 向中央卫生主管机关申请药品试制经核准输入原料药者，不适用前项规定；其申请条件及应缴费用，由中央卫生主管机关定之。 第一项输入药品，应由药品许可证所有人及其授权者输入。 |
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