【法规名称】
【颁布时间】 2006-05-30
【效力属性】 有效
【法规编号】 31038 什么是编号？
【正 文】
第4页 药事法
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[接上页] 药物之制造符合中央卫生主管机关规定者，药商得缴纳费用，向中央卫生主管机关申领证明书。 药物之国外制造厂，准用前二项之规定，并由中央卫生主管机关定期或依实际需要赴厂检查之。 前四项之申请条件、审查程序、核准基准及其他应遵行之事项，由中央卫生主管机关会同中央工业主管机关定之。 第 58 条 药物工厂，非经中央卫生主管机关核准，不得委讬他厂制造或接受委讬制造药物。 第 59 条 西药贩卖业者及西药制造业者，购存或售卖管制药品及毒剧药品，应将药品名称、数量，详列簿册，以备检查。管制药品并应专设橱柜加锁储藏。 管制药品及毒剧药品之标签，应载明警语及足以警惕之图案或颜色。 第 60 条 管制药品及毒剧药品，须有医师之处方，始得调剂、供应。 前项管制药品应凭领受人之身分证明并将其姓名、地址、统一编号及所领受品量，详录簿册，连同处方笺保存之，以备检查。 管制药品之处方及调剂，中央卫生主管机关得限制之。 第 61 条 (删除) 第 62 条 第五十九条 及第六十条所规定之处方笺、簿册，均应保存五年。 第 63 条 (删除) 第 64 条 中药贩卖业者及中药制造业者，非经中央卫生主管机关核准，不得售卖或使用管制药品。 中药贩卖业者及中药制造业者售卖毒剧性之中药，非有中医师签名、盖章之处方笺，不得出售；其购存或出售毒剧性中药，准用第五十九条之规定。 第 65 条 非药商不得为药物广告。 第 66 条 药商刊播药物广告时，应于刊播前将所有文字、图画或言词，申请中央或直辖市卫生主管机关核准，并向传播业者送验核准文件。原核准机关发现已核准之药物广告内容或刊播方式危害民众健康或有重大危害之虞时，应令药商立即停止刊播并限期改善，届期未改善者，废止之。 药物广告在核准登载、刊播期间不得变更原核准事项。 传播业者不得刊播未经中央或直辖市卫生主管机关核准、与核准事项不符、已废止或经令立即停止刊播并限期改善而尚未改善之药物广告。 接受委讬刊播之传播业者，应自广告之日起六个月，保存委讬刊播广告者之姓名 (法人或团体名称) 、身分证或事业登记证字号、住居所 (事务所或营业所) 及电话等资料，且于主管机关要求提供时，不得规避、妨碍或拒绝。 第 67 条 须由医师处方或经中央卫生主管机关公告指定之药物，其广告以登载于学术性医疗刊物为限。 第 68 条 药物广告不得以左列方式为之： 一假借他人名义为宣传者。 二利用书刊资料保证其效能或性能。 三藉采访或报导为宣传。 四以其他不正当方式为宣传。 第 69 条 非本法所称之药物，不得为医疗效能之标示或宣传。 第 70 条 采访、报导或宣传，其内容暗示或影射医疗效能者，视为药物广告。 第 71 条 卫生主管机关，得派员检查药物制造业者，贩卖业者之处所设施及有关业务，并得出具单据抽验其药物，业者不得无故拒绝。但抽验数量以足供检验之用者为限。 药物制造业者之检查，必要时得会同工业主管机关为之。 本条所列实施检查办法，由中央卫生主管机关会同中央工业主管机关定之。 第 72 条 卫生主管机关得派员检查医疗机构或药局之有关业务，并得出具单据抽验其药物，受检者不得无故拒绝。但抽验数量以足供检验之用者为限。 第 73 条 直辖市、县 (市) 卫生主管机关应每年定期办理药商及药局普查。 药商或药局对于前项普查，不得拒绝、规避或妨碍。 第 74 条 依据微生物学、免疫学学理制造之血清、抗毒素、疫苗、类毒素及菌液等，非经中央卫生主管机关于每批产品输入或制造后，派员抽取样品，经检验合格，并加贴查讫封缄，不得销售。检验封缄作业办法，由中央卫生主管机关定之。 前项生物药品之原液，其输入以生物药品制造业者为限。 第 75 条 药物之标签、仿单或包装，应依核准，分别刊载左列事项： 一、厂商名称及地址。 二、品名及许可证字号。 三、批号。 四、制造日期及有效期间或保存期限。 五、主要成分含量、用量及用法。 六、主治效能、性能或适应症。 七、副作用、禁忌及其他注意事项。 八、其他依规定应刊载事项。 前项第四款经中央卫生主管机关明令公告免予刊载者，不在此限。 第 76 条 经许可制造、输入之药物，经发现有重大危害时，中央卫生主管机关除应随时公告禁止其制造、输入外，并废止其药物许可证；其已制造或输入者，应限期禁止其输出、调剂、贩卖、供应、运送、寄藏、牙保、转让或意图贩卖而陈列，必要时并得没入销毁之。 |
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