【法规名称】
【颁布时间】 2006-05-30
【效力属性】 有效
【法规编号】 31038 什么是编号？
【正 文】
第3页 药事法
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[接上页] 申请第一项药品查验登记、依第四十六条规定办理药品许可证变更、移转登记及依第四十七条规定办理药品许可证展延登记、换发及补发，其申请条件、审查程序、核准基准及其他应遵行之事项，由中央卫生主管机关以药品查验登记审查准则定之。 第 40 条 制造、输入医疗器材，应向中央卫生主管机关申请查验登记并缴纳费用，经核准发给医疗器材许可证后，始得制造或输入。 前项输入医疗器材，应由医疗器材许可证所有人或其授权者输入。 申请医疗器材查验登记、许可证变更、移转、展延登记、换发及补发，其申请条件、审查程序、核准基准及其他应遵行之事项，由中央卫生主管机关定之。 第 41 条 为提升药物制造工业水准，对于药物科技之研究发展，得由中央卫生主管机关会同中央工业主管机关奖励之。 前项奖励之资格条件、审议程序及其他应遵行事项之办法，由中央卫生主管机关会同中央工业主管机关定之。 第 42 条 中央卫生主管机关对于制造、输入之药物，应订定作业准则，作为核发、变更及展延药物许可证之基准。 前项作业准则，由中央卫生主管机关定之。 第 43 条 制造、输入药物之查验登记申请书及输出药物之申请书，其格式、样品份数、有关资料或证书费、查验费之金额，由中央卫生主管机关定之。 第 44 条 试验用药物，应经中央卫生主管机关核准始得供经核可之教学医院临床试验，以确认其安全与医疗效能。 第 45 条 经核准制造或输入之药物，中央卫生主管机关得指定期间，监视其安全性。 药商于前项安全监视期间应遵行事项，由中央卫生主管机关定之。 第 46 条 经核准制造、输入之药物，非经中央卫生主管机关之核准，不得变更原登记事项。 经核准制造、输入之药物许可证，如有移转时，应办理移转登记。 第 47 条 药物制造、输入许可证有效期间为五年，期满仍须继续制造、输入者，应事先申请中央卫生主管机关核准展延之。但每次展延，不得超过五年。届期未申请或不准展延者，注销其许可证。 前项许可证如有污损或遗失，应叙明理由，申请原核发机关换发或补发，并应将原许可证同时缴销，或由核发机关公告注销。 第 48 条 药物于其制造、输入许可证有效期间内，经中央卫生主管机关重新评估确定有安全或医疗效能疑虑者，得限期令药商改善，届期未改善者，废止其许可证。但安全疑虑重大者，得迳予废止之。 第 49 条 药商不得买卖来源不明或无药商许可执照者之药品或医疗器材。 第 50 条 须由医师处方之药品，非经医师处方，不得调剂供应。但左列各款情形不在此限： 一同业药商之批发、贩卖。 二医院、诊所及机关、团体、学校之医疗机构或检验及学术研究机构之购买。 三依中华药典、国民处方选辑处方之调剂。 前项须经医师处方之药品，由中央卫生主管机关就中、西药品分别定之。 第 51 条 西药贩卖业者，不得兼售中药；中药贩卖业者，不得兼售西药。但成药不在此限。 第 52 条 药品贩卖业者，不得兼售农药、动物用药品或其他毒性化学物质。 第 53 条 药品贩卖业者输入之药品得分装后出售，其分装应依下列规定办理： 一制剂：申请中央卫生主管机关核准后，由符合药品优良制造规范之药品制造业者分装。 二原料药：由符合药品优良制造规范之药品制造业者分装；分装后，应报请中央卫生主管机关备查。 前项申请分装之条件、程序、报请备查之期限、程序及其他分装出售所应遵循之事项，由中央卫生主管机关定之。 第 54 条 药品或医疗器材经核准发给药物输入许可证后，为维护国家权益，中央卫生主管机关得加以管制。但在管制前已核准结汇签证者，不在此限。 第 55 条 经核准制造或输入之药物样品或赠品，不得出售。 前项样品赠品管理办法，由中央卫生主管机关定之。 第 56 条 经核准制售之药物，如输出国外销售时，其应输入国家要求证明文字者，应于输出前，由制造厂商申请中央卫生主管机关发给输出证明书。 前项药物，中央卫生主管机关认有不敷国内需要之虞时，得限制其输出。 第 57 条 制造药物，应领有工厂登记证。但经中央卫生主管机关核准为研发而制造之药物，不在此限。 药物制造工厂或场所之设备及卫生条件，应符合药物制造工厂设厂标准，经卫生及工业主管机关检查合格后，始予核准登记；其厂址或场所迁移者，应申请变更登记。 |
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